2025年执业药师之《药事管理与法规》题库完美版附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库完美版附答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.下列哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.原料药生产质量管理规范

B.化学药品制剂生产质量管理规范

C.中药饮片生产质量管理规范

D.药品生产企业的质量管理体系

2.2.以下关于药品广告审查的规定，哪项是错误的？()

A.药品广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发布

B.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C.任何单位或者个人不得发布虚假药品广告

D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

3.3.以下哪项不属于《药品经营质量管理规范》（GSP）的内容？()

A.药品采购质量管理

B.药品储存质量管理

C.药品销售质量管理

D.药品使用质量管理

4.4.下列关于处方药管理的说法，哪项是错误的？()

A.处方药应当凭医师处方销售、购买、调配和使用

B.非处方药可以不需要凭处方销售

C.药店销售处方药时，应当查验医师执业证书和处方权

D.处方药可以在药店直接购买

5.5.以下关于药品召回的规定，哪项是错误的？()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售，并通知相关监管部门

B.药品生产企业在召回药品时，应当采取有效措施防止药品继续流通和销售

C.药品生产企业在召回药品后，应当向相关监管部门报告召回情况

D.药品召回由药品生产企业自行决定

6.6.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应报告和评价制度的内容？()

A.药品生产企业在生产、销售药品过程中，应当收集药品不良反应信息

B.医疗机构应当报告药品不良反应

C.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应信息进行分析评价

D.药品生产企业应当将药品不良反应信息上报国家药品监督管理部门

7.7.以下关于药品注册的规定，哪项是错误的？()

A.药品注册申请人应当具备相应的条件，包括具备药品生产许可证等

B.药品注册申请人应当提供药品的研制报告、生产报告、临床试验报告等资料

C.药品注册申请人可以自行决定药品的上市时间

D.药品注册申请人应当保证所提供资料的准确性和完整性

8.8.以下关于医疗机构药品采购的规定，哪项是错误的？()

A.医疗机构药品采购应当遵循公开、公平、公正的原则

B.医疗机构药品采购应当优先选用国家基本药物目录中的药品

C.医疗机构药品采购可以不进行招标

D.医疗机构药品采购应当建立采购档案，并妥善保存

9.9.以下关于药品价格管理的说法，哪项是错误的？()

A.药品价格由市场调节，但国家可以根据需要实行政府定价

B.药品生产企业可以自行调整药品价格

C.药品零售价格应当明码标价

D.药品价格应当与药品的质量、疗效、安全性等因素相适应

10.10.以下关于执业药师的管理规定，哪项是错误的？()

A.执业药师应当具备药学专业学历或者药学相关专业学历

B.执业药师应当通过国家统一的考试取得执业药师资格证书

C.执业药师注册后，可以从事药学相关工作

D.执业药师在执业过程中，不得有违法、违规行为

二、多选题(共5题)

11.1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药的情形？()

A.使用未取得批准证明文件的原料药生产的药品

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.生产、销售的生物制品、血液制品未经批准进口

12.2.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业应建立以下哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品质量管理责任制度

13.3.以下哪些情形属于药品不良反应报告的范围？()

A.药品引起的严重不良反应

B.新药上市后的严重不良反应

C.药品引起的罕见不良反应

D.药品引起的轻微不良反应

14.4.执业药师在执业活动中，以下哪些行为是不允许的？()

A.接受药品生产、经营企业的贿赂

B.为个人利益擅自更改药品处方

C.在执业过程中泄露患者隐私

D.未经许可从事药品销售活动

15.5.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违反药品质量管理规范的情形？()

A.药品生产企业在生产过程中未严格执行生产工艺

B.药品经营企业未按照