2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解【夺冠系列】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解【夺冠系列】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品上市许可持有人擅自变更药品生产场地，其行为违反了以下哪项规定？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品生产许可证管理办法》

D.《药品生产质量管理规范》附录

2.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当建立生产记录

C.药品生产应当采用电子签名系统

D.药品生产应当有专业的质量管理组织

3.某药品广告宣称“对某种疾病具有特效”，该行为违反了以下哪项规定？()

A.《药品广告审查办法》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》

4.药品生产企业的质量管理部门的主要职责是什么？()

A.确保药品生产过程符合药品生产质量管理规范的要求

B.负责药品生产设备的采购、安装、调试和维护

C.负责药品生产成本的核算和管理

D.负责药品销售和售后服务

5.药品经营企业对其经营药品的质量负责，以下哪项不是药品经营企业质量管理的责任？()

A.质量验收

B.质量检查

C.质量追溯

D.质量审计

6.药品生产企业在生产过程中发生质量事故，应采取以下哪项措施？()

A.立即停产

B.封存相关原料、包装材料

C.联系经销商退货

D.以上都是

7.以下哪项不属于药品不良反应的界定范围？()

A.与药品使用有关的不适反应

B.与药品剂量无关的毒性反应

C.与药品质量有关的中毒反应

D.与药品适应症不符的副作用

8.药品生产企业在药品召回中，以下哪项不是药品召回的必要措施？()

A.立即停止生产

B.暂停销售

C.及时通知消费者

D.进行质量检测

9.以下哪项不是药品说明书必须包含的内容？()

A.药品名称

B.药品成分

C.生产批号

D.药品广告

10.药品经营企业对药品采购、验收、储存、销售、运输等环节应当实施什么管理？()

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.安全管理制度

D.销售管理制度

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品生产过程符合GMP要求

B.确保药品质量符合国家标准

C.对药品生产过程中的质量事故负责

D.对药品不良反应报告负责

E.对药品广告内容负责

12.以下哪些行为属于《药品广告审查办法》中禁止的广告行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.利用国家机关、医药科研单位等名义作证明

C.发布未经审查的药品广告

D.含有淫秽、迷信、荒诞等内容的广告

E.发布未经批准的药品广告

13.药品经营企业应当建立哪些药品质量管理文件？()

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品销售记录

D.药品储存记录

E.药品运输记录

14.以下哪些属于药品不良反应监测的职责？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.报告疑似药品不良反应

D.发布药品不良反应信息

E.指导医疗机构开展不良反应监测

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的质量保证措施？()

A.建立药品质量管理制度

B.实施药品质量追溯制度

C.定期对员工进行药品质量管理培训

D.确保药品储存条件符合要求

E.对不合格药品采取及时处理措施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、条件和设备应当符合______的要求。

17.药品广告中必须注明的内容包括药品的______、批准文号、生产企业等。

18.药品经营企业应当建立药品______，对药品采购、验收、储存、销售、运输等环节进行记录。

19.药品不良反应报告和监测制度要求，药品生产企业应当对______进行监测，并及时报告。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全______，并对其内容负责。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是药品生产的基本要求，但不包括生产环境的卫生要求。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有“国家级新药”、“最佳疗效”等绝对化的用语。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要持有合法的药品经营许可证。()

A.正确