2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【巩固】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【巩固】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品实施全面质量管理，加强药品生产全过程的质量控制。以下哪项不属于药品生产全过程的质量控制内容？()

A.原料采购与检验

B.生产工艺控制

C.药品包装设计

D.药品销售与运输

2.根据《药品管理法》，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供以下哪项信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.药品价格、促销活动、使用方法

D.药品不良反应、禁忌症、注意事项

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.生产场所、生产设施

B.生产工艺、生产技术

C.生产人员资质、生产管理制度

D.药品包装材料

4.药品经营企业应当建立药品追溯制度，以下哪项不属于药品追溯制度的内容？()

A.药品来源追溯

B.药品销售记录

C.药品不良反应报告

D.药品生产记录

5.根据《药品管理法》，药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告应当符合的要求？()

A.内容应当与药品注册批准的内容一致

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得含有违反社会公德的内容

D.可以含有未经批准的疗效数据

6.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，并采取以下哪项措施？()

A.通知销售商停止销售

B.报告药品监督管理部门

C.公告消费者停止使用

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行药品采购记录制度，以下哪项不属于药品采购记录制度的内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.供货单位名称、地址、联系方式

C.药品价格、付款方式

D.药品生产日期、有效期

8.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业不得从事以下哪项活动？()

A.药品生产、经营

B.药品广告宣传

C.药品质量检验

D.药品进出口

9.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行检查时，企业应当予以配合，以下哪项不属于企业配合检查的内容？()

A.提供相关文件、资料

B.解答检查人员的询问

C.阻止检查人员进行现场检查

D.提供必要的设施和条件

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当对生产环境进行监测，以下哪项不属于生产环境监测的内容？()

A.温度、湿度

B.空气洁净度

C.噪音水平

D.药品生产人员健康状况

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是《药品管理法》规定药品生产企业的义务？()

A.确保药品质量

B.依法生产药品

C.加强药品质量管理

D.保障药品供应

12.药品经营企业应当遵守哪些药品经营质量管理规范？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品销售管理

D.药品运输管理

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的评估

C.药品不良反应的调查

D.药品不良反应的预防

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.生产、销售假药

B.药品广告含有虚假内容

C.未取得药品生产许可生产药品

D.药品过期后继续销售

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取以下哪些措施？()

A.审查药品生产、经营许可证

B.检查药品生产、经营场所

C.查封、扣押涉嫌违法的药品

D.对违法企业进行行政处罚

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，禁止从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。这里的‘从’字指的是从______购进药品。

17.药品生产、经营企业购进药品，必须建立并执行______，保证购进药品符合本法规定和质量要求。

18.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产人员等应当符合国家药品生产______，以保证药品的生产质量。

19.药品经营企业销售药品时，必须提供药品的______，不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

20.药品监督管理部门在药品监督管理中，有权对药品生产、经营企业和药品进行______，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录和销售记录应当保存至药品有效期后5年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以采用任何形式的广告宣传药品