2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【夺分金卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【夺分金卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合《药品管理法》的哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范

D.药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范

2.药品生产企业在生产过程中，应当对药品进行哪些检验？()

A.药品原辅材料检验

B.药品半成品检验

C.药品成品检验

D.以上所有检验

3.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告书

D.以上所有文件

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量、规格等信息

B.药品价格信息

C.药品批准文号

D.虚假或者引人误解的内容

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备

B.具有符合药品经营质量管理规范（GSP）的储存条件

C.具有符合药品质量管理规范的质量控制体系

D.以上所有条件

6.药品生产企业的质量管理部门应当对哪些环节进行监督检查？()

A.药品生产过程

B.药品储存过程

C.药品销售过程

D.以上所有环节

7.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.负责采购的人员

B.负责储存的人员

C.负责销售的人员

D.以上所有人员

8.药品上市许可持有人应当对哪些情况进行报告？()

A.药品不良反应

B.药品生产过程中的质量问题

C.药品召回信息

D.以上所有情况

9.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用等环节的监督检查，应当采取哪些方式？()

A.检查、检验、抽样调查

B.询问、调查、取证

C.检查、检验、抽样调查和询问、调查、取证

D.以上所有方式

10.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在质量问题的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.报告药品监督管理部门

C.撤回不合格药品

D.以上所有措施

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的药品生产、经营行为？()

A.药品生产过程中使用未经验收的原辅材料

B.药品经营企业未按规定储存药品

C.药品广告中含有虚假内容

D.药品生产企业的质量管理部门未履行职责

12.药品经营企业进行药品经营时，应当遵守哪些规定？()

A.购进药品应当有合法票据和证明文件

B.药品储存应当符合规定的条件

C.药品销售应当保证药品质量

D.药品经营企业应当具有药品经营许可证

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的轻微不良反应

C.药品可能引起的不良反应

D.药品说明书中的不良反应

14.药品生产企业在生产药品时，应当符合哪些要求？()

A.药品生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品原辅材料应当符合国家药品标准

C.药品生产设备应当符合生产需要

D.药品生产人员应当经过专业培训

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的法律责任？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.暂扣或者吊销有关许可证

D.刑事责任

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合______的规定。

17.药品生产企业在生产过程中，应当对药品进行______检验，确保药品质量。

18.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取______，以证明药品的合法来源和质量。

19.药品广告中不得含有______的内容，以防止误导消费者。

20.药品上市许可持有人应当对______情况进行报告，以便及时处理和防范风险。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对原辅材料的检验结果不符合规定，可以继续生产药品。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以在没有药品经营许可证的情况下从事药品经营活动。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经科学验证的疗效断言。()

A.正确