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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（综合题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件等，应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求。下列关于这两项规范的说法中，错误的是：()

A.《药品生产质量管理规范》简称GMP

B.《药品经营质量管理规范》简称GSP

C.两项规范均由国家药品监督管理部门制定

D.《药品生产质量管理规范》不适用于药品经营企业

2.某药品上市许可持有人拟对其已上市药品进行变更，下列关于药品变更分类的说法中，正确的是：()

A.药品生产场地变更属于重大变更

B.药品生产批号变更属于重大变更

C.药品说明书变更属于中等变更

D.药品包装颜色变更属于微小变更

3.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。下列关于药品广告的说法中，错误的是：()

A.药品广告应当以文字形式为主

B.药品广告可以含有医疗机构的推荐

C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.药品广告应当显著标明批准文号

4.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可证。下列关于药品生产许可证的说法中，正确的是：()

A.药品生产许可证有效期为5年

B.药品生产许可证可以无限期延期

C.药品生产许可证的颁发机关为国家药品监督管理部门

D.药品生产许可证可以转让

5.某药品零售企业拟在营业场所外设立药品销售点，下列关于该销售点的说法中，正确的是：()

A.销售点无需取得药品经营许可证

B.销售点应取得药品经营许可证，但无需符合GSP要求

C.销售点应取得药品经营许可证，并符合GSP要求

D.销售点无需取得药品经营许可证，但应符合GSP要求

6.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业在生产药品时，应当遵守药品生产质量管理规范。下列关于药品生产质量管理规范的说法中，错误的是：()

A.药品生产质量管理规范适用于所有药品生产企业

B.药品生产质量管理规范由国家药品监督管理部门制定

C.药品生产质量管理规范不要求企业建立质量管理体系

D.药品生产质量管理规范要求企业进行生产过程的持续改进

7.某药品上市许可持有人发现其已上市药品存在安全隐患，应当立即采取什么措施？()

A.立即停止生产

B.立即停止销售

C.立即通知消费者

D.以上所有措施

8.根据《药品管理法》的规定，药品经营企业应当对其经营药品的质量负责。下列关于药品经营企业质量管理的说法中，正确的是：()

A.药品经营企业可以自行决定是否进行药品质量检验

B.药品经营企业可以对药品进行分装

C.药品经营企业应当建立药品质量管理制度

D.药品经营企业可以对过期药品进行降价销售

9.某药品零售企业因经营质量不合格药品被查处，下列关于该企业承担的法律责任的说法中，正确的是：()

A.仅由企业负责人承担法律责任

B.仅由企业员工承担法律责任

C.由企业及其负责人、员工共同承担法律责任

D.由企业承担法律责任，员工无需承担

10.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业在生产药品时，应当确保药品的安全性、有效性。下列关于药品安全性的说法中，错误的是：()

A.药品安全性是指药品在正常使用条件下不会对使用者造成危害

B.药品安全性是指药品在所有使用条件下都不会对使用者造成危害

C.药品安全性是药品质量的重要指标

D.药品安全性需要通过临床试验证明

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》的规定，以下哪些情形属于药品生产许可的变更？()

A.药品生产企业名称变更

B.药品生产地址变更

C.药品生产范围变更

D.药品生产企业法定代表人变更

12.药品经营企业应当建立和实施哪些质量管理规范？()

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品质量管理规范（GMP）

D.药品经营质量管理规范（GSP）

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实

B.不得含有虚假或者引人误解的内容

C.需要经过药品监督管理部门审查批准

D.可以含有医疗机构的推荐

14.药品上市许可持有人有哪些义务？()

A.保证药品的安全性、有效性

B.对药品进行持续监测

C.及时报告药品不良反应

D.按时更新药品说明书

15.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.销售过期药品

B.药品生产企业未按照GMP生产药品

C.