2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（综合题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（综合题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品零售企业因经营假药被责令停产停业，吊销《药品经营许可证》，该企业对处罚决定不服，依法申请行政复议。下列说法正确的是：()

A.可以向作出处罚决定的药品监督管理部门申请行政复议

B.可以向上一级药品监督管理部门申请行政复议

C.可以向当地人民政府申请行政复议

D.可以向作出处罚决定的药品监督管理部门的上级人民政府申请行政复议

2.下列哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产过程应当符合药品质量标准

B.药品生产企业的生产环境应当符合药品生产的卫生要求

C.药品生产企业的生产设备应当符合药品生产的质量要求

D.药品生产企业的生产人员可以不经过培训

3.某药品批发企业从境外购进药品，下列哪项说法正确？()

A.可以直接销售给药品零售企业

B.必须经过药品监督管理部门批准后才能销售

C.必须在进口后立即销售

D.可以销售给医疗机构，但不得销售给药品零售企业

4.某药品零售企业销售过期药品，下列哪项说法正确？()

A.可以给予警告，并处以罚款

B.可以吊销《药品经营许可证》，并处以罚款

C.可以责令停产停业，并处以罚款

D.可以没收违法所得，并处以罚款

5.某药品生产企业生产的新药，下列哪项说法正确？()

A.可以直接生产销售

B.必须经过国家药品监督管理部门批准后才能生产销售

C.可以在获得药品生产许可证后生产销售

D.可以在获得药品注册证后生产销售

6.某药品零售企业违反药品经营质量管理规范，下列哪项处罚措施是正确的？()

A.责令改正，并处以罚款

B.吊销《药品经营许可证》，并处以罚款

C.责令停产停业，并处以罚款

D.没收违法所得，并处以罚款

7.某药品批发企业从无药品生产、经营许可证的企业购进药品，下列哪项处罚措施是正确的？()

A.责令改正，并处以罚款

B.吊销《药品经营许可证》，并处以罚款

C.责令停产停业，并处以罚款

D.没收违法所得，并处以罚款

8.某药品零售企业销售未经批准进口的药品，下列哪项处罚措施是正确的？()

A.责令改正，并处以罚款

B.吊销《药品经营许可证》，并处以罚款

C.责令停产停业，并处以罚款

D.没收违法所得，并处以罚款

9.某药品生产企业未按照规定进行药品生产质量管理，下列哪项处罚措施是正确的？()

A.责令改正，并处以罚款

B.吊销《药品生产许可证》，并处以罚款

C.责令停产停业，并处以罚款

D.没收违法所得，并处以罚款

10.某药品零售企业销售劣药，下列哪项处罚措施是正确的？()

A.责令改正，并处以罚款

B.吊销《药品经营许可证》，并处以罚款

C.责令停产停业，并处以罚款

D.没收违法所得，并处以罚款

二、多选题(共5题)

11.《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是生产质量管理的基本要求？()

A.药品生产过程应当符合药品质量标准

B.药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系

C.药品生产企业的生产设备应当符合药品生产的卫生要求

D.药品生产企业的生产人员可以不经过专业培训

E.药品生产企业的生产环境应当符合药品生产的质量要求

12.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.进入药品经营企业现场进行检查

B.调取、查封、扣押与违法行为有关的材料和物品

C.要求企业提供相关证明材料

D.对涉嫌违法的药品采取查封、扣押措施

E.对药品经营企业进行通报批评

13.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格

B.药品生产企业名称

C.药品批准文号

D.药品主要成分

E.药品价格

14.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产记录

C.产品质量标准

D.程序文件

E.员工培训记录

15.药品零售企业进行药品经营时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品质量管理制度

B.妥善保存销售记录

C.不得销售过期、变质、污染的药品

D.应当配备相应的药学技术人员

E.可以在营业场所外进行药品销售

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品零售企业销售药品时，应当开具______，并保证销售记录真实、完整。

18.