2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【完整版】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【完整版】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中发现，其生产的某批次药品不符合规定的质量标准，企业应采取以下哪项措施？()

A.继续生产，待检验合格后销售

B.停止销售，召回已售出的药品

C.销毁不符合标准的药品

D.通知相关监管部门

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可条件？()

A.具备符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备

B.具备符合药品生产质量管理规范的质量管理体系

C.具备符合药品生产质量管理规范的检验设施、设备

D.具备符合药品生产质量管理规范的药品储存条件

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、生产批号、生产日期

C.药品名称、生产批号、规格

D.药品名称、生产批号、批准文号

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期、批准文号等

B.药品生产企业名称、药品生产许可证号、药品注册证号

C.药品批准文号、生产许可证号、药品生产质量管理规范认证证书

D.药品价格、销售渠道、促销活动

5.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品采购、储存、使用等管理制度

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期、变质、混有杂质的药品

D.以上都是

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告范围？()

A.药品不良反应

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的治愈情况

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.定期对生产设施、设备进行维护、保养

C.建立健全药品质量管理体系

D.以上都是

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构职责？()

A.收集、整理、分析药品不良反应信息

B.向药品生产企业通报药品不良反应信息

C.对药品不良反应进行风险评估

D.对药品不良反应进行鉴定

9.药品经营企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可以不凭处方销售

B.必须凭处方销售

C.可以凭处方销售，也可以不凭处方销售

D.必须凭医生推荐销售

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.对药品质量负责

C.对药品不良反应负责

D.对药品的储存、运输负责

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药的行为？()

A.使用未经批准的生产工艺生产药品

B.使用未经批准的原料生产药品

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.生产、销售劣药

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些方面进行风险管理？()

A.药品质量风险

B.药品安全风险

C.生产过程风险

D.市场风险

13.根据《药品管理法》，药品经营企业应当如何管理药品的采购、储存和使用？()

A.采购药品应当从具有药品生产、经营资格的企业购进

B.药品储存应当符合药品储存要求，保证药品质量

C.药品使用应当严格按照药品说明书规定的用法、用量使用

D.建立药品采购、储存和使用记录

14.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的正常的生理反应

B.药品引起的轻微的不良反应

C.药品引起的严重不良反应

D.药品引起的过敏反应

15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品使用管理制度

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期、变质、混有杂质的药品

D.定期对医务人员进行药品知识培训

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合______，并与所生产的药品相适应。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并做好销售记录。

18.药品不良反应监测机构应当收集、整理、分析______，并及时向相关部门和药品生产企业通报。

19.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当对______进行风险评估，并采取相应措施。

20.医疗机构采购药品时，应当查验供货企业的______，确保其合法合规。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中