DB 32_T《疫苗远程检查技术应用平台技术规范》编制说明.pdf

一、目的意义

随着2019年《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，疫苗上市许可持

有人采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据已成为必须要

求。随后，国家药监局于2020年发布《GMP生物制品附录（修订稿）》的公告（2020

年第58号），明确了疫苗生产企业在2022年7月1日前需达到通过信息化系统

实现数据实时采集及记录的要求；2022年《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试

行）》的推出进一步细化了对疫苗生产企业信息化建设的技术指导，推动了疫苗

产业迈入数字化监管新阶段。当前，5G、区块链、人工智能等新兴技术为疫苗远

程检查提供了技术可行性，而