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版药品数据管理规范培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品数据管理规范中，药品不良反应报告的时限是多少天？()

A.7天

B.15天

C.30天

D.45天

2.药品数据管理规范中，药品批签发是指什么？()

A.药品生产许可证的审批

B.药品生产质量认证

C.药品上市前的质量审查

D.药品销售许可证的审批

3.药品数据管理规范中，药品生产企业的质量负责人应具备哪些条件？()

A.具有药学或相关专业本科及以上学历

B.具有药学或相关专业高级职称

C.具有五年以上药品生产或质量管理经验

D.以上都是

4.药品数据管理规范中，药品生产企业应当建立何种制度以保障药品质量？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品不良反应监测报告制度

C.药品销售记录制度

D.药品批号管理制度

5.药品数据管理规范中，药品生产企业发生生产质量事故时，应当在多长时间内报告？()

A.1小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

6.药品数据管理规范中，药品不良反应监测机构应定期向哪个机构报告药品不良反应监测情况？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.卫生行政部门

D.药品生产企业

7.药品数据管理规范中，药品生产企业应当如何处理回收的药品？()

A.无需处理，可直接销毁

B.随意丢弃

C.经鉴定合格后重新上市销售

D.按照规定程序进行回收处理

8.药品数据管理规范中，药品生产企业的生产记录应当保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.药品数据管理规范中，药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.药品生产质量管理

B.药品销售管理

C.药品注册管理

D.药品不良反应监测

10.药品数据管理规范中，药品生产企业应如何保证原料药的质量？()

A.仅需采购经过审批的原料药

B.对原料药进行质量检验，确保符合规定标准

C.直接使用原料药生产药品，无需检验

D.以上都可以

二、多选题(共5题)

11.药品数据管理规范中，以下哪些属于药品生产企业应当建立的质量管理制度？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测报告制度

D.药品销售记录制度

12.药品数据管理规范中，以下哪些行为可能导致药品不良反应的发生？()

A.药品质量问题

B.药物相互作用

C.药物过量使用

D.患者个体差异

13.药品数据管理规范中，以下哪些属于药品生产企业应当定期进行的自检内容？()

A.生产设备维护保养

B.原料药采购与检验

C.药品生产过程控制

D.药品质量检验

14.药品数据管理规范中，以下哪些属于药品不良反应报告的主要内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.药品不良反应因果关系评价

15.药品数据管理规范中，以下哪些属于药品生产企业的质量管理部门的职责？()

A.制定和实施药品生产质量管理规范

B.监督检查生产过程

C.管理药品不良反应监测

D.负责药品销售记录

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业在生产过程中，应当对每批药品进行______，以确保药品质量符合规定标准。

17.药品不良反应监测机构应当将收到的药品不良反应报告在______内进行评价和处理。

18.药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应立即停止生产、销售和使用，并在______小时内向所在地药品监督管理部门报告。

19.药品生产企业的质量负责人应当具备______，并对其负责的部门或岗位的工作质量全面负责。

20.药品生产企业的生产记录和销售记录应当至少保存______年。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，可以对所有生产环节进行口头记录。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应监测机构可以不定期地向国家药品监督管理局报告药品不良反应监测情况。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业可以自行决定是否对原料药进行质量检验。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量管理部门可以不参与药品生产过程的监督检查。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业发现药品不良反应后，只需将信息记录在案