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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题word附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.生产设施和环境要求

B.人员要求

C.药品生产过程控制

D.药品研发管理

2.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的处方限量是多少？()

A.3日用量

B.5日用量

C.7日用量

D.10日用量

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品说明书

B.药品生产批号

C.药品销售价格

D.以上所有信息

4.以下哪种情形下，药品上市许可持有人可以申请药品再注册？()

A.药品批准上市满5年

B.药品批准上市满7年

C.药品批准上市满10年

D.药品批准上市满15年

5.药品广告中，下列哪项内容是允许出现的？()

A.药品说明书内容以外的功能主治

B.药品适应症之外的疾病治疗信息

C.药品临床试验数据

D.药品不良反应信息

6.医疗机构开展药品使用评价活动的目的是什么？()

A.评估药品价格

B.监测药品使用情况

C.提高药品使用效益

D.以上都是

7.以下哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.抗生素

C.中成药

D.外用膏药

8.药品召回分为哪几个级别？()

A.1级、2级、3级

B.2级、3级、4级

C.1级、2级、4级

D.1级、2级、3级、4级

9.药品经营企业应当对哪些药品进行定期检查？()

A.零售药品

B.批发药品

C.药品库存

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产设施和设备

B.药品生产过程和质量控制

C.药品生产人员的资质和培训

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业的储存与养护主要包括哪些方面？()

A.药品储存环境的控制

B.药品分类存放

C.药品定期检查与养护

D.药品出库复核

12.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的基本药物制度的内容？()

A.国家基本药物目录制定与发布

B.基本药物的生产、流通和使用

C.基本药物的质量与价格管理

D.基本药物使用情况监测

13.药品生产企业在生产过程中，应遵守哪些法律法规要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品不良反应监测与评价管理办法

14.以下哪些行为属于非法药品广告？()

A.涉及未注册或者已经注销的药品

B.含有虚假或者夸大的宣传内容

C.药品广告中未经批准的药品成分

D.利用国家机关或者国家机关工作人员名义进行宣传

15.医疗机构处方权的授予和监管包括哪些内容？()

A.处方权的授予条件

B.处方权的培训与考核

C.处方权的监督检查

D.处方权的回收与终止

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得（），并按照要求制定工艺规程、生产操作规程和产品质量标准。

17.药品经营企业销售药品时，必须按照国务院药品监督管理部门的规定提供（），并保证销售药品的质量。

18.国家实行基本药物制度，基本药物目录由国务院卫生行政部门会同（）制定、调整。

19.医疗机构应当按照国务院卫生行政部门的规定，对本机构执业医师的处方权进行（），并公布相关信息。

20.药品广告内容必须真实、合法，并以（）为依据。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定使用非基本药物。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假或者夸大的宣传内容。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测是药品上市后的重要监管措施。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容及其在药品生产中的作用。

27.阐述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品不良反应监测和