2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库精选附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库精选附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业在采购药品时，应向供货方索取的证明文件是？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品生产批文

D.药品经营质量管理规范认证证书

2.以下哪种情况不属于药品不良反应报告的范畴？()

A.药品引起的过敏反应

B.药品引起的轻微恶心

C.药品引起的严重肝功能损害

D.药品引起的视力障碍

3.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.顾客自述病情后直接销售

B.医师开具处方后方可销售

C.必须由药师审核处方后方可销售

D.不需要任何证明即可销售

4.药品生产企业在生产过程中，应如何处理不合格的药品？()

A.继续生产并销售

B.销毁或按有关规定处理

C.转移至其他企业销售

D.改变包装后销售

5.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在违法行为，应如何处理？()

A.立即予以处罚

B.予以警告，并责令改正

C.暂停其药品经营许可

D.以上都可以

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称和适应症

B.药品生产企业和批准文号

C.药品疗效和安全性

D.未经批准的内容

7.医疗机构制剂室应如何管理药品？()

A.与其他药品混放

B.单独存放，专人负责

C.随意摆放，方便取用

D.不需要管理

8.以下哪种情况不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药材

C.生物制品

D.食品添加剂

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要目的是什么？()

A.收取罚款

B.提高企业知名度

C.确保药品质量，保障公众用药安全

D.减少企业生产成本

10.药品生产企业在生产过程中，如何确保药品质量？()

A.只需保证最终产品合格

B.生产过程无需严格控制

C.建立健全质量管理体系，严格执行生产规程

D.不需要任何质量管理措施

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量风险管理

C.质量控制管理

D.质量审核管理

E.质量培训管理

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法销售药品行为？()

A.销售过期药品

B.超范围经营药品

C.销售假药、劣药

D.未取得药品经营许可证销售药品

E.药品广告中含有虚假内容

13.医疗机构在采购和使用药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.优先采购基本药物

B.严格执行药品采购合同

C.建立药品使用管理制度

D.定期对药品使用情况进行评估

E.不得使用未经批准的药品

14.药品不良反应报告和监测制度的主要内容有哪些？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的监测和分析

C.药品不良反应的信息公布和通报

D.药品不良反应的预防和控制

E.药品不良反应的科学研究

15.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.应当注明药品的通用名称、适应症、用法用量等

C.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.不得在儿童频道播放

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产过程、质量控制和产品质量应当符合国家药品生产……。

17.药品经营企业应当建立健全药品采购、储存、销售、运输等环节的管理制度，并采取必要的措施，保证药品质量符合国家药品标准。

18.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查，有权采取查阅、复制、查封、扣押等措施。

19.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售、使用，并按照规定程序报告。

20.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以……为主要内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现产品质量不合格，可以自行处理后再销售。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定药品的销售价格。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假或者夸大宣传的内容。()

A.正确B.错误

24.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查是定期进行的