2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【考试直接用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【考试直接用】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理规范附录

D.药品生产质量管理规范实施指南

2.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的生产环境

B.具有与制剂品种、剂型相适应的设施和设备

C.具有独立的质量检验机构

D.具有与制剂品种、剂型相适应的仓储设施

3.药品经营企业采购药品时，应当从哪些单位采购？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.个人

4.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品名称、规格、价格

C.药品名称、生产批号、有效期

D.药品名称、生产批号、生产企业

5.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品功效的断言或者保证

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品批准文号、生产日期、有效期

D.药品不良反应信息

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以采取哪些形式？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品生产设施和设备

C.询问有关人员

D.以上都是

7.药品经营企业销售假药，应当承担哪些法律责任？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.永久禁止从事药品生产、经营活动

D.以上都是

8.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.监测药品不良反应的发生情况

B.保障公众用药安全

C.提高药品质量

D.促进药品研发

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药物过量引起的副作用

B.药物使用后出现的生理变化

C.药物使用后出现的病理性反应

D.药物使用后出现的异常生理反应

10.药品监督管理部门应当建立哪些信息发布平台？()

A.药品不良反应信息发布平台

B.药品质量公告信息发布平台

C.药品广告审查信息发布平台

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系应包括哪些方面？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产质量管理规范附录

C.药品生产许可证

D.药品生产质量管理规范实施指南

12.药品经营企业销售药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.提供药品说明书

B.向患者提供药品价格信息

C.接受患者委托代购药品

D.提供虚假的药品信息

13.医疗机构在采购药品时，应当遵循哪些原则？()

A.依法采购

B.优先采购基本药物

C.严格审查药品质量

D.遵循商业秘密保护

14.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有未经批准的疗效宣传

C.不得利用医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

D.可以含有药品价格信息

15.药品监督管理部门对药品质量监督检查中发现的问题，可以采取哪些措施？()

A.责令改正

B.罚款

C.暂停销售、使用或者停产、停业整顿

D.吊销药品生产许可证或者药品经营许可证

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、环境应当符合

17.药品经营企业采购药品时，应当从

18.《药品管理法》规定，药品上市前必须经过

19.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供

20.药品不良反应监测制度要求，药品生产企业在发现药品不良反应后

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系文件中，药品生产许可证是必含文件。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定销售药品的价格。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经批准的疗效宣传。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以自行决定制剂的品种和剂型。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以不公开检查结果。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.药品经