纯水系统验证方案.docxVIP

广东##科技集团

guangdongTechGroupLtd系统验证方案

SystemsValidationProtocol

文件编号：

系统编号：

系统名称：纯化水系统规格型号：

所在车间：*#厂房制水间广东##科技集团发布

4关键性仪表

关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括电导仪、时间控制器、流量计、压力表、紫外灯等，通过对其进行校正来保证设备平安、正常运行的保证，同时确定它们的校正周期。

确认原理：通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。

确认方法：供应商提供校正报告的，通过确认厂家提供的校正报告来确认；供应商未提供校正报告的，那么由工程部负责校正，假设工程部无法校正的，送计量测试所校正。工程部负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。

可接受标准：附件4所列仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。

确认记录：见附件4关键性仪器仪表确认表。

异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由工程部负责与供应商联系进行处理或更换该仪表。

8.1.5设备、系统评价

确认原理：通过对设备、系统相关资料的书面审查，以初步确定其是否符合设计标准、GMP的要求。

确认方法：根据设备、系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价。

确认内容：包括设备和系统的性能、质量、适用性等。

可接受标准：附件5所列工程应符合设计标准、GMP的要求。

GMP对设备的要求：

异常情况的处理：如有工程不符合规定的，由工程部负责联系供应商予以改进，必要时报告验证委员会。

确认记录：见附件5设备与系统性能、质量评价表。

8.L6安装确认的内容安装确认的内容

.主体材质、结构、安装确认；

.仪器仪表安装确认；

.配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确认;

.管道分配系统材质、结构、安装确认。

（详细内容见附件6—设备安装确认记录表）8.1.6.2管道分配系统确实认内容

①管道材质、结构、型号等确认；②材质、结构、型号等确认；

③管道、阀门连接安装确认；④管道试压；

⑤管道清洗、钝化、消毒；⑥贮水罐通气过滤器完整性试验。

8.1.6.3管道、阀门材质及加工质量确认

确认原理：通过对管道、阀门的合格证明、标识、外观等进行核对，以确定其是否符合设计标准、GMP的要求。

确认方法：由工程部根据设计方案及技术参数、采购定单、供应商提供的技术资料等对管道、阀门的材质和加工质量进行逐一核对检查。

确认范围：包括机组及车间纯水管网等。

可接受标准：应符合设计标准、GMP的要求。

检查结果记录于附件7管道、阀门材质与加工质量确认表。

8.1.6.4管路连接

根据设计规范要求，纯化水输送管道应采用自动氤弧热熔式焊机焊接，焊接后内壁应光滑，焊接质量用X光机拍片检查。由于管路焊接后在技术夹层中难以拍片，所以正式焊接前应先确定焊接参数。

由工程部根据设计标准、GMP要求、供应商提供的技术资料等组织施工单位对管路进行试焊接，并根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数，试焊后，做X光拍片检查，根据检查结果，确定合适的焊接参数。

正式焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接（附件8管道焊接参数选择与确定表）。焊接过程中，记录接头数量及位置，登记编号，焊接后对接头进行外观检查。

确认原理：通过对管路焊接参数的监控和焊接点的外观进行检查来确保焊接点符合设计标准、GMP的要求。

确认方法：由工程部全程监控施工单位的焊接工作，并记录焊接点的数量、位置，登记编号，焊接后对接头进行外观检查。

确认范围：包括机组及车间纯水管网所有焊接点。

可接受标准：应符合设计标准、GMP的要求。

检查结果记录于附件9纯化水管道接头位置及外观检查记录。

8.1.6.5管路试压

焊接完成后，用纯化水试压。实验压力为工作压力的1.5倍。

确认原理：通过对管路的进行压力试验，以确定其是否符合有裂纹、漏水等,来评价其是否符合设计要求。

确a方法：由工程部根据设计方案现场监督施工单位对管路进行试压，并对管路进行逐一检查。

确认范围：包括机组及车间纯水管网等。

可接受标准：所有管路和接头无裂纹、渗漏。

检查结果记录于附件10纯化水管道试压记录。

8.1.6.6管道清洗、钝化、消毒

纯水输送管路安装完成后，由生产部负责对纯水管路进行清洗、钝化、消毒,工程部提供协助。其操作程序如下：

①预冲洗：将贮液罐、水泵、流量计与需钝化的管路连接成一个循环通路，在贮液罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后翻开排水阀,边循环边排放。

②碱液清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（温度在70℃以上）配制成l%（w/v）的溶液，用水泵循环30分钟以上，翻开排水阀，排放碱液。

③冲洗