药物安全性与有效性评价.pptx

2025/07/10

药物安全性与有效

性评价

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01药物安全性评价02药物有效性评价

CONTENTS

03药物评价的法规04药物评价中的伦

目录与指南理考量

药物评价的挑战

05与展望

01

药物安全性评价

安全性评价流程

临床前研究

在进行人体试验之前，必须通过动物实验来检测药

物的安全性能，这涉及到毒理学和药理学的研究。

临床试验阶段

人体实验中的药物测试分为三个阶段：I期、II期和

III期，逐级审查其安全性与效力。

安全性评价方法

急性毒性测试慢性毒性测试遗传毒性测试

对实验动物实施单次或短期重复长期给予实验动物药物，观察其对药物引发基因变异或染色体损

给药，监测药物引发的毒性效应，对动物健康和生理功能的影响，害进行测试，以确定其潜在致癌

以评估其安全性。以评估药物的长期安全性。潜力和遗传兼容性。

安全性评价标准

急性毒性测试慢性毒性测试生殖毒性测试遗传毒性测试

采用对实验动物实施单次或长期给予实验动物药物，评对药物对生殖系统的影响进通过一系列实验检测药物是

短期内多次给药的方式，监估药物长期使用对动物健康行评测，涵盖其对生育能力、否具有引起基因突变或染色

测药物对生命体征及健康状的影响，包括潜在的致癌性。胚胎成长及子孙健康的潜在体损伤的潜力，以评估其遗

况的作用，以此来评估药物效应。传安全性。

的急性毒性程度。

02

药物有效性评价

有效性评价流程

数据分析与解读

通过统计学手段对临床试验资料进行剖析，以判断药

物的治疗效果，进而明确其疗效及适用边界。

临床试验设计

试验设计采纳了随机、双盲、对照等基本准则，旨在

提升结果的科学性与精确度。

有效性评价方法

临床试验

通过多阶段临床试验，评估药物对特定疾病的治疗效

果，确保其安全性和有效性。

实验室研究

通过细胞培养与动物实验，探索药物的作用原理及其

治疗效果，以确保临床试验的可行性。

统计分析

通过统计学手段对临床试验资料进行分析，以