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纯蒸汽质量检测标准执行方案

一、方案目的与依据

为确保纯蒸汽在生产过程中的质量符合既定标准，保障生产安全及最终产品质量，特制定本纯蒸汽质量检测标准执行方案。本方案旨在规范纯蒸汽的质量检测活动，明确检测项目、标准、频次、方法及责任，确保每一批次或特定周期内的纯蒸汽均能满足工艺要求及相关法规规定。执行本方案是实现生产过程控制标准化、数据化的关键环节，亦是质量体系有效运行的基础保障。

本方案的制定依据包括但不限于现行版《中华人民共和国药典》、相关行业指南、国家及地方关于纯蒸汽质量的强制性标准，以及公司内部质量管理体系文件的相关要求。所有检测活动均应在此框架下进行，确保其合规性与权威性。

二、职责分工

（一）质量管理部（QA）

作为纯蒸汽质量检测的归口管理部门，QA负责本方案的制定、修订、解释与监督执行。具体包括：组织相关部门对方案进行评审与更新；确保检测标准与现行法规及内部要求保持一致；监督检测过程的规范性与数据的真实性；负责检测报告的最终审核与质量问题的协调处理；定期组织对本方案的执行效果进行评估。

（二）质量控制部（QC）

QC部门是纯蒸汽质量检测的具体实施单位。其职责涵盖：严格按照本方案规定的检测项目、标准、频次及方法进行取样与检测操作；确保检测仪器设备处于良好校准状态并按计划维护；准确、及时地记录检测数据，出具检测报告，并对报告的准确性负责；负责检测过程中相关记录的整理、归档与保管；参与检测方法的验证与确认工作。

（三）生产部及相关使用部门

生产部及纯蒸汽的直接使用部门负责提供必要的检测条件与支持，包括但不限于配合取样工作，确保取样点的可及性与代表性。同时，需对纯蒸汽发生器及相关系统的日常运行参数进行监控，发现异常情况及时通报QA与QC部门。

（四）设备管理部

设备管理部负责纯蒸汽发生器、分配系统及相关辅助设备的维护保养与校准工作，确保其运行状态稳定，为产出合格纯蒸汽提供硬件保障。配合QC部门对检测用仪器设备进行定期校准。

三、检测项目与标准

纯蒸汽的质量检测应全面覆盖其关键质量属性，主要检测项目及相应标准如下：

（一）不凝性气体

纯蒸汽中不凝性气体的含量应控制在极低水平。通常采用特定的检测装置进行测定，要求在规定条件下，不凝性气体所占体积百分比或压力增加值不超过设定标准。具体标准值参照最新版药典及工艺验证结果确定，确保其不会对灭菌效果或产品质量产生不利影响。

（二）干度值

干度值是衡量纯蒸汽中水分含量的重要指标，直接关系到其热传递效率。检测方法应能准确反映纯蒸汽的干燥程度，标准值一般设定为不低于某一百分比，以保证其具有足够的灭菌能力和热穿透力。

（三）过热值

过热蒸汽可能对设备及产品造成损害，因此过热值必须严格控制。检测应确保纯蒸汽温度不超过其在饱和压力下的理论温度过多，具体数值需根据工艺要求及设备特性进行设定，通常要求控制在极小的过热范围内或无明显过热。

（四）无菌性

对于直接接触产品或无菌区域的纯蒸汽，无菌性是核心指标。应按照无菌检查法的要求进行检测，确保纯蒸汽冷凝水符合无菌标准，不得检出任何活的微生物。

（五）化学污染物

1.重金属：纯蒸汽冷凝水中的重金属（如铅、铜、锡、镉等）含量应符合药典规定的纯化水标准，采用原子吸收分光光度法或其他灵敏方法进行检测，不得超过规定限度。

2.氯化物、硫酸盐、钙盐等：此类无机离子的含量应极低，通过相应的化学定性或定量方法检测，结果应符合纯化水标准中关于一般无机离子的要求。

3.酸碱度（pH值）：纯蒸汽冷凝水的pH值应在规定范围内，通常接近中性，具体数值参照纯化水标准。

4.其他有机污染物：根据原水水质及处理工艺特点，可考虑增加对特定有机污染物的检测，确保其残留量符合安全要求。

四、检测频次与取样

（一）检测频次

1.日常检测：对于关键工艺点的纯蒸汽，应每日进行常规项目（如干度值、不凝性气体、过热值）的检测。无菌性检测可根据风险评估结果，设定为每周或每两周一次，或在系统灭菌后、重大维护后进行。

2.定期全项检测：每月或每季度应对纯蒸汽进行一次全项目检测，包括所有化学污染物项目，以全面评估其质量状况。

3.特殊情况检测：在纯蒸汽发生器启动初期、系统进行重大维修改造后、停机再启动、关键工艺参数发生显著变化或怀疑纯蒸汽质量可能受到影响时，应立即进行一次全项或针对性项目的检测。

（二）取样要求

1.取样点设置：应在纯蒸汽分配系统的关键使用点、最远点及最不利点设置取样口。取样口的设计应符合无菌取样要求，便于操作且能有效避免外界污染。

2.取样前准备：取样前应对取样口及周围环境进行清洁消毒，排放一定量的纯蒸汽以排除管道内的滞留冷凝水及可能的污染物，确保所取样品具有代表性。

3.取样容器：根据检测项目选择合适的、经过清洁灭菌处理的取样容器。用于无菌性检测的容器