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环氧乙烷灭菌流程质量控制指南

引言

环氧乙烷（EO）灭菌因其广谱杀菌能力、对物品损害小等特性，在医疗卫生、医疗器械、制药及相关工业领域得到广泛应用。然而，环氧乙烷本身具有易燃易爆及潜在毒性，其灭菌效果亦受多种因素综合影响。为确保灭菌过程的有效性、安全性及可靠性，规范操作流程并实施严格的质量控制至关重要。本指南旨在系统阐述环氧乙烷灭菌各关键环节的质量控制要点，为相关从业人员提供实践指导，以期最大限度降低灭菌失败风险，保障产品质量与人员安全。

一、灭菌前准备与控制

灭菌前的准备工作是确保灭菌成功的基础，任何环节的疏忽都可能直接导致灭菌失败或产品质量问题。

1.1待灭菌物品的处理与检查

待灭菌物品在进入灭菌流程前，必须经过严格的清洁和干燥处理。残留的有机物、水分或其他污染物不仅会阻碍环氧乙烷气体的有效穿透，还可能与环氧乙烷发生反应，影响灭菌效果或产生有害物质。应确保物品表面无可见污渍、无锈蚀、无松动部件。对于有管腔、缝隙或复杂结构的物品，需特别关注其内部的清洁与干燥程度，必要时采用专用方法进行处理。

物品的装载方式与装载量同样关键。装载时应保证物品之间留有适当空隙，以利于环氧乙烷气体的均匀分布和充分穿透。不同类型、不同灭菌要求的物品应考虑分区或分批灭菌。严禁超载或装载过密，避免因气流不畅导致局部灭菌不彻底。装载模式应经过验证，确保在该模式下灭菌效果的均一性。

1.2包装材料的选择与验证

包装材料的选择需满足既能允许环氧乙烷气体有效穿透，又能在灭菌后有效阻隔微生物侵入，并能耐受灭菌及后续处理过程的要求。常用的EO灭菌包装材料包括特定类型的医用皱纹纸、无纺布、复合透析纸、硬质容器等。使用前，包装材料的EO穿透性、灭菌后微生物屏障性能、物理强度及与EO的相容性均需通过验证。

包装过程应规范操作，确保密封完好，无破损、无泄漏。封口强度应适宜，既要保证灭菌剂穿透，又要防止灭菌后包装破损导致二次污染。包装上应清晰标识物品名称、批号、灭菌日期、失效日期及负责人员等信息。

1.3灭菌设备的确认与校准

灭菌设备在每次使用前应进行常规检查，包括舱门密封性能、真空泵、加热系统、加湿系统、EO气体输送系统、控制系统及安全装置等是否运行正常。定期对关键仪表如温度传感器、压力传感器、湿度计、EO浓度检测仪等进行校准，确保其测量准确性，校准记录应妥善保存。

灭菌柜的空载热分布和负载热分布验证应定期进行，以确认柜内温度场的均匀性符合灭菌工艺要求。对于新安装、大修或关键部件更换后的设备，必须进行全面的性能确认。

1.4环氧乙烷灭菌剂的质量控制

环氧乙烷灭菌剂的纯度、浓度及杂质含量直接影响灭菌效果和安全性。应从合格供应商处采购，并索取产品质量证明文件。EO气体钢瓶或安瓿的储存、搬运应符合安全规范，避免阳光直射、高温环境及剧烈震动。

对于混合气体（如EO与二氧化碳或氮气的混合气体），应确认其组分比例及稳定性。使用前应检查灭菌剂是否在有效期内，外观是否正常。

1.5灭菌工艺参数的设定与验证

灭菌工艺参数（SOP）应基于产品特性、包装材料、装载方式及灭菌设备性能等因素，通过科学的灭菌工艺开发和验证确定。关键参数包括：灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、灭菌压力、作用时间。

这些参数的设定并非一成不变，需针对具体产品进行优化。正式灭菌前，必须通过灭菌工艺验证（包括空载、半载、满载条件下的生物指示剂挑战试验）证明所设定的工艺参数能够稳定达到预期的灭菌效果（通常以达到10??灭菌保证水平SAL为目标）。

二、灭菌过程控制

灭菌过程是质量控制的核心环节，需要对关键参数进行实时监控和记录，确保其在设定的范围内波动。

2.1设备启动与运行监控

按照设备操作规程启动灭菌程序，确保各阶段（如预热、预湿、抽真空、注入EO、维持灭菌、换气、解析等）按预定顺序进行。在灭菌周期内，应对灭菌舱内的温度、湿度、压力、EO浓度等关键参数进行连续监测，并自动或手动记录。记录数据应真实、准确、完整，不得随意涂改。

密切关注参数曲线的变化趋势，如发现异常波动或偏离设定范围，应及时分析原因并采取纠正措施，必要时中止灭菌过程，并对该批次灭菌效果进行评估。

2.2灭菌剂浓度与作用时间控制

确保环氧乙烷气体按设定浓度准确注入灭菌舱。对于采用气化法注入的系统，应控制气化过程，避免因局部浓度过高或过低影响灭菌效果。灭菌剂作用时间应从舱内达到规定的EO浓度、温度和湿度条件后开始计算，确保有效灭菌时间充足。

2.3灭菌过程的安全控制

环氧乙烷是易燃易爆且具有毒性的气体，灭菌过程中必须严格遵守安全操作规程。确保灭菌设备的废气处理系统（如催化燃烧或化学吸收装置）运行正常，将排放尾气中的EO浓度控制在安全环保标准以下。

灭菌区域应设置有效的通风系统、可燃气体检测报警装置及应急处理设备。操作人员必须经过专业培训，熟悉