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质量管理体系认证准备清单及检查表

一、适用场景与目标群体

本工具适用于企业首次申请质量管理体系认证（如ISO9001）、监督审核、再认证，或体系换版升级前的准备工作。目标群体包括企业质量负责人*、各部门负责人、内审员、体系文件编写人员及管理层，旨在通过系统化梳理保证认证准备工作的完整性与合规性，降低审核风险，提升体系运行有效性。

二、认证准备全流程操作指南

阶段一：策划与准备（认证前1-3个月）

成立专项工作组

明确组长（通常由质量负责人*担任），成员覆盖生产、技术、采购、销售、人力资源等部门负责人，保证职责覆盖体系各要素。

召开启动会，明确认证目标、范围（如产品范围、组织范围）、时间节点及分工，同步传达至全员。

识别标准与法规要求

确认认证依据标准（如ISO9001:2015）及行业特定法规（如医疗器械行业的ISO13485、汽车行业的IATF16949）。

收集最新版标准文件，组织核心成员进行条款解读，重点识别与业务相关的强制性要求（如“领导作用”“风险应对”“过程方法”）。

现状诊断与差距分析

对照标准条款，梳理现有管理流程、制度文件、记录表单，识别缺失项（如未建立风险评价机制）与不符项（如文件未更新至最新版本）。

输出《现状差距分析报告》，明确整改优先级（如“紧急项”需在文件编写前完成，“改进项”可结合体系运行逐步优化）。

制定实施计划

按“体系文件编写-内部审核-管理评审-迎审准备”阶段制定详细计划，明确各阶段任务、责任人、完成时限及输出成果（如《质量手册》初稿、内部审核报告）。

计划需经总经理*审批后发布，并定期召开进度会跟踪执行情况。

阶段二：体系文件构建（认证前2-4个月）

文件层级规划

按“质量手册-程序文件-作业指导书-记录表单”四级架构设计文件体系，保证层次清晰、接口明确（如《采购控制程序》需引用《供应商评价作业指导书》）。

核心文件编写

质量手册：阐述质量方针、目标，描述体系范围、过程架构及标准条款对应关系（如手册第5章对应标准“领导作用”条款）。

程序文件：覆盖标准强制要求的过程（如文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施），明确职责、流程、输入输出及记录要求。

作业指导书：针对关键过程（如生产作业、设备操作、检验规范）细化操作步骤，保证可执行（如《产品装配作业指导书》需含图示、参数、安全注意事项）。

记录表单：设计与过程对应的记录（如《培训签到表》《内审检查表》《不合格品处理单》），保证要素完整（如“日期、责任人、结果”等必填项）。

文件评审与发布

组织跨部门评审文件（如生产部门评审作业指导书的可操作性，技术部门评审文件的技术准确性），根据反馈修订后报质量负责人*审批。

文件发布后需受控管理（如加盖受控章、发放登记、版本控制），保证现场使用均为有效版本。

阶段三：内部审核与管理评审（认证前1个月）

内部审核准备

任命内审组长*（需具备内审员资质），组建内审组，保证审核员与被审核部门无直接责任关系。

编制《内部审核计划》，覆盖体系全部过程及标准条款，明确审核时间、地点、人员及抽样方法（如按部门、按过程抽样）。

实施现场审核

通过查阅记录（如《生产日报表》《客户投诉处理记录》）、现场观察、员工访谈等方式收集证据，对照标准及文件要求判断符合性。

对发觉的不符合项（如“未对供应商年度再评价”）开具《不符合项报告》，明确责任部门、整改要求及完成时限。

管理评审输入与输出

由总经理*主持管理评审，输入内容包括：内部审核结果、客户反馈、过程绩效数据（如产品一次合格率）、上次评审整改措施落实情况、外部环境变化（如法规更新）等。

评审输出需包括体系改进决策、资源需求（如新增检测设备）、目标调整计划等，并形成《管理评审报告》。

整改验证

责任部门针对不符合项制定纠正措施（如“修订《供应商管理程序》，增加年度再评价流程”），内审组跟踪整改效果，验证关闭后形成《整改验证报告》。

阶段四：迎审与认证后改进（认证期间及持续运行）

外部审核迎审准备

提前向认证机构提交申请资料（包括营业执照、资质文件、体系文件清单、内审与管理评审报告）。

准备审核现场展示材料（如关键过程视频、客户满意度调查结果、员工培训档案），明确陪审人员及迎审路线。

配合审核与问题整改

积极配合审核组工作，及时提供所需记录，对审核发觉的不符合项/观察项，按要求制定整改计划并在规定期限内完成。

认证后体系维护

获取认证证书后，定期开展体系运行监控（如每月统计过程指标、每半年进行文件回顾），保证持续符合标准要求。

结合内外部变化（如组织架构调整、新技术引入），及时更新体系文件并记录变更，形成《文件变更记录》。

三、核心工具模板清单

模板1：质量管理体系文件清单检查表

文件名称

文件编号

版本号

发布日期

对应标准条款

编制人

审批人

现场使用有