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GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告.docx

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    第

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    GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告

    1.概述

    略。

    2.目的

    本运行确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统性能确认提供参考。

    3.职责

    略。?

    4.法规和指南

    本设计确认参考了以下法规和指南：

    ?《药品生产质量管理规范》2010年修订

    ?《药品生产质量管理规范》（2010年修订）GMP附录确认与验证

    ?《GMP指南》（2023版）

    ?《中国药典》（2025版）

    ?《饮用水标准依据》GBT5749-2022

    ?《制药用水检查指南（征求意见稿）》2025.07.14发布

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