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GMP洁净厂房压缩空气风险评估报告RA

1.概述

略

2.目的

本次对压缩空气系统进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定控制措施，以满足压缩空气系统使用需求。

3.职责

略。?

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

?《药品生产质量管理规范》2010年修订

?《《药品生产质量管理规范》（2010年修订）GMP附录确认与验证

?《GMP指南》（2023版）

?《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023

?《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015

?《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-2019

5.风险评估

风险评估号

风险项目

产生的结果

控制措施

确认实施阶段

RA-001

空调系统技术资料不全

1.?不能正确施工

2.?确认无依据

1.?检查审核施工图纸

2.?检查施工用工程材料材质证明

3.?检查施工方所提供的各种设备和仪表的合格证、使用说明书是否完整

IQ

RA-002

设备仪表未校验或未能提供校验报告

不确定仪表能否正确反应设备参数

检查所有仪表和的校验报告和校验有效期

IQ

RA-003

系统部件的安装和与施工图纸不一致

系统某项功能无法实现

进行系统和施工图纸一致性确认

IQ

RA-004

公用介质的入户参数达不到要求

系统无法正常运转

进行公用介质确认（电、蒸汽、冷冻水）

IQ

RA-005

电气控制柜、配电柜、配管、桥架安装不规范

电气故障导致空调系统停机，从而破坏洁净级别，无法正常运行

检查审核施工方电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明等安装各个过程并进行记录

IQ

RA-006

消防系统未按照设计图施工

紧急情况下无法保证人员的正常撤离

检查消防系统安装现场施工记录是否齐全并符合设计要求

IQ

RA-007

压缩空气过滤器规格不符合要求

影响压缩空气质量

核对过滤器规格

IQ

RA-008

控制系统可能存在个别功能不能实现

系统某项控制功能无法实现

进行控制系统功能测试

OQ

RA-009

测试仪表未校验或未能提供校验报告

不确定仪表能否正确反应测试结果

检查所有测试仪表的校验报告和校验有效期

OQ

RA-010

悬浮粒子超标

可能影响产品质量

进行悬浮粒子测试

PQ

RA-011

微生物超标

可能影响产品质量

进行微生物测试

PQ

RA-012

含水量超标

影响产品质量

进行含水量测试

PQ

RA-013

含油量超标

影响产品质量

进行含油量测试

PQ