GMP洁净厂房压缩空气系统设计确认报告DQ.docx

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GMP洁净厂房压缩空气系统设计确认报告DQ

1.概述

2.目的

按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《GMP?指南(2023?版)》以及?GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、GB50457-2019?等现行法规与标准,对压缩空气系统的设计文件、功能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认,确保其自设计阶段即符合?GMP?与用户需求规范(URS),为后续?IQ/OQ?提供可追溯的设计基础。

3.职责

略。?

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南:

?《药品生产质

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本人专业做ISO9001,ISO14001,ISO45001,ISO50001,ISO27001,ISO56002,ISO22000,BRCGS,SA8000,Amfori BSCI及SEDEX等体系;另长期做各大欧美客户的质量、社会责任及反恐验厂。

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