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GMP洁净厂房压缩空气系统用户需求说明书URS.pdf

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    GMP洁净厂房压缩空气系统用户需求说明书URS

    1.概述

    略。

    2.目的

    本用户需求说明书用于清楚并准确定义对压缩空气系统的具体

    要求，以明确压缩空气目标和范围，以及需要实现的功能。同时为风

    险评估和安装、运行、性能确认提供依据。

    3.范围

    略。

    4.职责

    略。

    5.引用标准

    Ø《药品生产质量管理规范》（2010年修订）GMP附录确认与验证

    Ø《GMP指南》（2023版）

    第1页共9页

    Ø《压缩空气第1部分

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