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GMP洁净厂房压缩空气系统安装验证确认报告.pdf

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    GMP洁净厂房压缩空气系统安装验证确认报告

    1.概述

    略

    2.目的

    本安装确认为确认压缩空气系统的安装过程及结果符合法规标

    准及用户需求规范（URS）要求，为系统运行确认（OQ）和性能确认

    提供参考。

    3.职责

    略。

    4.法规和指南

    本设计确认参考了以下法规和指南：

    Ø《药品生产质量管理规范》2010年修订

    Ø《GMP指南》（2023版）

    Ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023

    Ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T1

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