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第
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GMP洁净厂房压缩空气系统用户需求说明书URS
1.概述
略。
2.目的
本用户需求说明书用于清楚并准确定义对压缩空气系统的具体要求，以明确压缩空气目标和范围，以及需要实现的功能。同时为风险评估和安装、运行、性能确认提供依据。
3.范围
略。
4.职责
略。
5.引用标准
?《药品生产质量管理规范》（2010年修订）GMP附录确认与验证
?《GMP指南》（2023版）
?《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023
?《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015
?《
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