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GMP洁净厂房压缩空气风险评估报告RA

1.概述

略

2.目的

本次对压缩空气系统进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分

析、并制定控制措施，以满足压缩空气系统使用需求。

3.职责

略。

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

Ø《药品生产质量管理规范》2010年修订

Ø《《药品生产质量管理规范》（2010年修订）GMP附录确认与验

证

Ø《GMP指南》（2023版）

Ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023

第1页共3页

Ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015

Ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-2019

5.风险评估

确认

风险评

风险项目产生的结果控制措施实施

估号

阶段

1.检查审核施工图纸

2.检查施工用工程材

1.不能正确施

料材质证明

空调系统技术工

RA-001IQ

资料不全3.检查施工方所提供

2.确认无依据

的各种设备和仪表的合

格证、使用说明书是否

完整

设备仪表未校不确定仪表能否

检查所有仪表和的校验

RA-002验或未能提供正确反应设备参IQ

报告和校验有效期

校验报告数

系统部件的安

系统某项功能无进行系统和施工图纸一

RA-003装和与施工图IQ

法实现致性确认

纸不一致

公用介质的入

系统无法正常运进行公用介质确认（电、

RA-004户参数达不到IQ

转蒸汽、冷冻水）

要求

电气控制柜、电气故障导致空检查审核施工方电气控

RA-005配电柜、配管、调系统停机，从