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ICS07.080CCSA40

团体标准

T/SDASTC012—2025

基因测序与合成工艺技术要求

Technicalrequirementsforgenesequencingandsynthesisprocesses

2025-03-28发布2025-04-03实施

山东科技咨询协会中国标准出版社

发布出版

Ⅰ

T/SDASTC012—2025

目次

前言 Ⅲ

引言 Ⅳ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5总则 3

6原理 4

7样本处理 4

8一代测序工艺流程 5

9二代测序工艺流程 5

10基因合成工艺流程 7

附录A（资料性）主要仪器设备 10

附录B（资料性）主要试剂及溶液 11

附录C（资料性）工艺流程示意图 12

附录D（资料性）主要实验方法 17

附录E（资料性）二代测序仪测序步骤 19

附录F（资料性）寡核苷酸（Oligo）片段合成步骤 20

附录G（资料性）引物纯化方式 21

参考文献 23

T/SDASTC012—2025

Ⅲ

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东科技咨询协会提出并归口。

本文件起草单位：山东丽山生物科技有限公司、丽山健康（山东）集团有限公司、山东长岭高科产业发展有限公司、山东丽山生物技术研究院有限公司、山东丽山细胞医学发展有限公司、槿椿康养发展（山东）有限公司、山东槿椿资产运营有限公司。

本文件主要起草人：高俊、房路、邱学良、祝天成、张高强、刘昊宇、孙镇、徐文强、闫纪昌、纪元、李娜、窦梅杰、满耕孝。

Ⅳ

T/SDASTC012—2025

引

言

随着基因测序与合成技术的不断发展和广泛应用，其逐渐丰富和渗透至医学、健康、环境、农业等各个领域。我国基因测序与合成产业相关支持政策集中出台、公共卫生防控意识升级、国民卫生支出持续提升，市场规模有巨大的潜力和发展空间。

目前，测序技术、测序仪器及设备更新迭代。制定标准化的基因测序与合成工艺流程，形成标准的技术规范，并加以推广应用，有利于推动各生物企业整个乃至整个国内行业产业链的健康发展，提升整个行业的技术实力，同时确保基因测序与合成工艺流程的质量，获得可靠的测序数据，避免信息错误和信息丢失等情况的出现。

T/SDASTC012—2025

1

基因测序与合成工艺技术要求

1范围

本文件规定了基因测序与合成工艺流程的总则、原理、样本处理、一代测序工艺流程、二代测序工艺流程、基因合成工艺流程。

本文件适用于对基因测序与合成工艺流程的指导。

注：由于基因测序与合成技术并非单一技术，涉及不同技术领域的结合，包括生物、化学、材料、机械、数据处理等，因此本文件仅对常规使用一代测序、二代测序、基因合成的术语、技术指标以及涉及的技术设备、检验检测方法及常规流程进行说明和规定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T27025—2019

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T30989—2014

高通量基因测序技术规程

GB/T37873—2019

合成基因质量评价通则

GB/T43636—2024

法庭科学DNA二代测序检验规范

3术语和定义

GB/T30989—2014、GB/T43636—2024、GB/T37873—2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

细胞裂解celllysis

将细胞的结构破裂以释放其内部成分的过程。

3.2

引物primer

在DNA复制过程中，结合于模板链上并作为复制延伸的起始位点和/或终止位点的，具有