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药品管理法律法规;一《药品管理法》

《药品管理法实施条例》;（一）《药品管理法》从年12月1日起施行，《药品管理法实施条例》从年9月15日起施行，《药品经营许可证管理方法》从年4月1日起施行。

（二）法律地位：法律、法规、规章

（三）《药品管理法》共分十章，106条。;（四）立法目标：加强药品监督管理，确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药正当权益。

（五）适用范围：中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位和个人。;（六）法律实施部门：药品监督管理部门、物价监管部门、工商部门、卫生部门等

（七）药品许可证管理制度：生产药品需申领《药品生产许可证》，经营药品需申领《药品经营许可证》、配制制剂需申领《医疗机构制剂许可证》。;（八）药品认证制度：生产药品要求到达《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，经营药品要求到达《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，研制药品要求到达《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验质量管理规范》（GCP）等。;（九）新药注册制度：研制新药，必需经国家药监局同意，发给新药证书和生产同意文号。

（十）进口药品管理制度：进口药品，需申领《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。;（十一）特殊药品管理制度：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实施特殊管理。

（十二）中药品种保护制度：《中药品种保护条例》;（十三）药品标准制度：《中华人民共和国药典》，国家药品标准，各省、市、自治区《中药饮片炮制规范》

;（十四）药品强制检验制度：药品出厂前必须经本厂检验合格方可上市销售，三类进口药品（首次进口、生物制品、国务院要求药品）必需经口岸药检所检验合格方可进口。

;（十五）进货检验验收制度：生产所需原料、辅料，必须符合药用要求；经营企业购进药品，必须建立并执行进货检验验收制度，不符合要求，不得购进。;（十六）药品保管制度：在药品生产、经营和使用步骤，均需采取必要冷藏（温控）、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法???确保药品质量。

（十七）药品管理制度：生产药品需制订生产管理制度，经营药品需制订经营管理制度，配制制剂需制订配制管理制度。;（十八）药品不良反应汇报制度：药品生产、经营、使用各个步骤均需及时汇报发觉可能与用药相关不良反应。

（十九）药品贮备制度：国家发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，能够紧急调用企业药品。;（二十）处方药与非处方药分类管理制度：处方药必需凭医师处方才能销售，非处方药（OTC）可不需凭处方销售。;（二十一）假药概念：

有以下情形之一，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

有以下情形之一药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门要求禁止使用；

;（二）依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；

（三）变质；

（四）被污染；

（五）使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；

（六）所标明适应症或者功效主治超出要求范围。

;（二十二）劣药概念：药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。

有以下情形之一药品，按劣药论处：

（一）未标明使用期或者更改使用期；

（二）不注明或者更改生产批号；

（三）超出使用期；

;（四）直接接触药品包装材料和容器未经同意；

（五）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；

（六）其它不符合药品标准要求。;（二十三）医院制剂管理：配制制剂必需经过同意，不得在市场上销售或者变相销售，不得公布医疗机构制剂广告，特殊情况下，经过药监部门同意，制剂可在医疗机构调剂使用。;（二十四）药品广告管理：药品广告必须经药监部门审批取得广告公布文号后方可公布，处方药不得在大众媒介上做广告，非药品不得宣传疗效，违法药品广告由工商部门查处。;（二十五）药品包装、标签、说明书管理：经过药监部门审批后按要求印制，商品名单字面积不得大于通用名二分之一。明确了未经注册商标不得在药品说明书和标签中使用。;药品包装管理

第五十二条直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经同意直接接触药品包装材料和容器。

对不合格直接接触药品包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停顿使用。

第五十三条药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。;发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注