2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【培优a卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【培优a卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产、检验记录应当完整、准确，并按规定的期限保存。下列关于保存期限的表述，正确的是：()

A.药品生产记录保存期限不少于5年

B.药品检验记录保存期限不少于3年

C.药品生产、检验记录保存期限不少于10年

D.药品生产、检验记录保存期限不少于15年

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理规范要求？()

A.建立质量管理体系

B.生产设施设备应当符合国家标准

C.药品生产过程应当符合药品生产工艺要求

D.企业负责人必须具备药品生产专业知识

3.药品经营企业销售药品时，必须做到以下几点，下列哪项不属于其中？()

A.药品质量符合国家药品标准

B.药品包装符合国家标准

C.药品说明书符合国家标准

D.药品价格合理

4.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.定期进行质量检验

B.对生产设施设备进行定期维护

C.建立药品不良反应监测制度

D.以上都是

5.药品经营企业购进药品时，应当进行哪些审查？()

A.药品生产企业的资质审查

B.药品质量标准审查

C.药品生产批号审查

D.以上都是

6.药品经营企业在储存药品时，应当注意哪些事项？()

A.药品应当按照储存条件进行分类存放

B.药品储存环境应当符合国家标准

C.药品储存期间应当定期检查

D.以上都是

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？()

A.药品生产许可审批

B.药品经营许可审批

C.药品质量监督检查

D.药品广告审批

8.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产

B.报告相关部门

C.采取召回措施

D.以上都是

9.药品经营企业销售药品时，发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.立即停止销售

B.报告相关部门

C.采取召回措施

D.以上都是

10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的禁止行为？()

A.使用未经批准的原辅料生产药品

B.药品生产过程中擅自改变生产工艺

C.药品生产过程中擅自改变质量标准

D.药品生产过程中擅自改变生产批号

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量风险管理

C.质量控制计划

D.质量保证体系

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品必须符合国家药品标准

B.药品包装必须符合国家标准

C.药品说明书必须符合国家标准

D.药品价格不得高于市场价

13.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产者未按照规定保存生产记录

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品监督管理部门工作人员收受贿赂

D.药品广告含有虚假内容

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障药品使用安全

B.提高药品质量

C.促进合理用药

D.提高医疗水平

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可审批

B.药品经营许可审批

C.药品质量监督检查

D.药品广告审批

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当完整、准确，并按规定的期限保存，保存期限不少于__年。

17.药品经营企业销售药品时，必须做到药品质量符合国家__，药品包装符合国家标准，药品说明书符合国家标准。

18.药品生产企业在生产过程中，应当定期进行质量检验，对生产设施设备进行定期维护，并建立__，以确保药品质量。

19.药品经营企业购进药品时，应当对药品生产企业的__进行审查，确保其符合法定要求。

20.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以__为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产、检验记录应当长期保存，不得随意销毁。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以自行决定是否提供药品说明书。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，对生产设施设备的维护可以不定期进行。()

A.正确