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口腔门诊医疗器械质量管理制度

一、总则

（一）目的

为加强口腔门诊医疗器械的质量管理，保证医疗器械的安全、有效使用，保障患者的身体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合口腔门诊实际情况，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于口腔门诊所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节的质量管理。

（三）职责分工

1.门诊负责人：是医疗器械质量管理的第一责任人，全面负责门诊医疗器械的质量管理工作，组织制定和实施医疗器械质量管理制度，确保制度的有效执行。

2.医疗器械质量管理员：负责医疗器械质量管理的具体工作，包括医疗器械的验收、储存、养护、效期管理等，定期对医疗器械的质量状况进行检查和评估，及时处理质量问题。

3.各科室负责人：负责本科室医疗器械的使用管理，指导和监督科室人员正确使用和维护医疗器械，及时反馈医疗器械的使用情况和质量问题。

4.医疗器械使用人员：严格按照操作规程使用医疗器械，做好医疗器械的日常清洁、消毒和保养工作，发现医疗器械出现异常情况及时报告。

二、采购管理

（一）供应商资质审核

1.采购人员应选择具有合法资质的医疗器械供应商，审核供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等相关证件，确保供应商具备合法的经营资格。

2.对首次合作的供应商，应进行实地考察，了解其生产或经营状况、质量管理体系等情况，评估其供应能力和信誉度。

3.建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明文件、供货质量情况等，定期对供应商进行评价和更新。

（二）采购计划制定

1.各科室根据临床需求和医疗器械的使用情况，定期制定医疗器械采购计划，经科室负责人审核后报门诊负责人批准。

2.采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、预算等信息，确保采购的医疗器械符合临床需求和质量要求。

3.采购人员应根据批准的采购计划进行采购，不得擅自更改采购内容。如因特殊情况需要变更采购计划，应重新履行审批手续。

（三）采购合同签订

1.采购人员与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、售后服务等条款。

2.合同中应明确医疗器械的质量保证期限和售后服务承诺，要求供应商提供质量合格证明文件和技术资料。

3.采购合同应经门诊负责人审核批准后生效，采购人员应妥善保管采购合同，以备查询和追溯。

（四）采购验收

1.医疗器械到货后，采购人员应及时通知质量管理员进行验收。验收人员应严格按照采购合同和质量标准进行验收，检查医疗器械的外观、数量、规格、型号、包装、标识等是否符合要求。

2.对需要进行检验或检测的医疗器械，应按照规定进行检验或检测，检验或检测合格后方可入库。

3.验收合格的医疗器械，验收人员应填写验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、验收日期、验收人员等信息。验收记录应妥善保存，以备查询和追溯。

4.对验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退货、换货或索赔等事宜。

三、验收管理

（一）验收人员要求

1.验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的质量标准和验收方法。

2.验收人员应经过相关培训，取得医疗器械质量管理相关证书，方可从事验收工作。

（二）验收内容

1.外观检查：检查医疗器械的外观是否有损坏、变形、生锈、污渍等情况，标识是否清晰、准确。

2.数量核对：核对医疗器械的数量是否与采购合同和送货单一致。

3.规格型号检查：检查医疗器械的规格型号是否与采购合同和质量标准一致。

4.包装检查：检查医疗器械的包装是否完好，是否有破损、受潮等情况。

5.质量证明文件检查：检查医疗器械的质量合格证明文件、说明书、标签等是否齐全、有效。

6.性能检查：对需要进行性能检查的医疗器械，应按照规定进行性能检查，检查其性能是否符合质量标准。

（三）验收记录

1.验收人员应及时填写验收记录，记录内容应真实、准确、完整。验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、验收日期、验收人员等信息。

2.验收记录应采用纸质或电子文档的形式保存，保存期限不少于医疗器械使用有效期届满后2年。

（四）验收不合格处理

1.对验收不合格的医疗器械，验收人员应及时报告门诊负责人，并与供应商联系，办理退货、换货或索赔等事宜。

2.对验收不合格的医疗器械，应做好标识和隔离，防止误用。

3.对验收不合格的医疗器械的处理情况，应进行记录，保存相关资料，以备查询和追溯。

四、储存管理

（一）储存环境要求

1.口腔门诊应设置专门的医疗器械储存仓库，仓库应保持整洁、干燥、通风良好，