2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（研优卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（研优卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品质量的影响因素有哪些？()

A.原辅材料的质量

B.生产工艺的控制

C.生产环境的维护

D.以上都是

2.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.出售记录制度

D.以上都是

3.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些法律法规？()

A.《药品管理法》

B.《执业药师资格制度暂行规定》

C.《药品经营质量管理规范》

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书中的内容

B.药品疗效的断言或者保证

C.药品生产企业的名称、地址

D.药品价格信息

5.药品召回分为哪些级别？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.以上都是

6.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.依法取得制剂许可证

B.具备符合药品生产质量管理规范的条件

C.具备必要的人员和设备

D.以上都是

7.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.不得销售给未成年人

B.应当核对处方内容

C.应当登记处方信息

D.以上都是

8.药品监督管理部门在监督检查中，发现药品经营企业存在违法行为，应当如何处理？()

A.责令改正

B.没收违法所得

C.处以罚款

D.以上都是

9.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.以上都是

10.执业药师在执业活动中，违反职业道德规范应当受到哪些处理？()

A.警告

B.记过

C.撤销执业药师注册

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量文件管理

B.生产记录管理

C.产品召回管理

D.药品不良反应监测

12.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.出售记录制度

D.药品追溯制度

13.执业药师在执业活动中，应当遵守的法律法规包括哪些？()

A.《药品管理法》

B.《执业药师资格制度暂行规定》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品生产质量管理规范》

14.药品广告中禁止哪些行为？()

A.未经批准发布广告

B.含有虚假或者夸大宣传的内容

C.利用医药科研单位、专家、患者等的名义和形象作证明

D.漏掉药品的主要成分

15.药品召回分为几个级别？每个级别适用的召回情况是怎样的？()

A.一级召回：对使用该药品可能引起严重健康危害的情况进行召回

B.二级召回：对使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的情况进行召回

C.三级召回：对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况进行召回

D.四级召回：对使用该药品不会引起健康危害，但需要通知消费者的召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当严格遵守药品生产质量管理规范，确保药品生产全过程符合规定要求。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守的法律法规包括《药品管理法》、《执业药师资格制度暂行规定》等。

18.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，不得含有未经科学评价的疗效断言。

19.药品经营企业在购进药品时，应当建立并执行进货验收制度，对购进的药品进行严格检查，确保药品质量。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守职业道德规范，维护患者合法权益，保护患者隐私，不得泄露患者个人信息。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业期间，可以同时担任多个药品经营企业的质量负责人。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，应当立即停止生产，并通知相关监管部门。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经科学评价的疗效断言，以吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供必要的用药指导。()

A.正确B.错误

25.药品召回分为四个级别，根据药品安全风险的严重程度不同，采取不同的召回措施