2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（培优a卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（培优a卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范(GMP)的要求

B.药品生产应当建立药品生产质量管理规范(GMP)制度

C.药品生产应当符合国家药品监督管理部门的规定

D.药品生产场所可以不进行卫生清洁

2.2.以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？()

A.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

C.有与所经营药品相适应的药品检验设施

D.有与所经营药品相适应的财务管理制度

3.3.药品上市许可持有人是指谁？()

A.药品生产企业的法定代表人

B.药品经营企业的负责人

C.获得药品上市许可的企业或个人

D.药品研发机构的负责人

4.4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学原料药

B.中药材

C.医疗器械

D.中成药

5.5.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.应当真实、合法，不得含有虚假内容

B.可以含有未经批准的疗效宣传

C.可以含有对药品不良反应的隐瞒

D.可以含有未经授权的数据统计

6.6.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的毒性反应

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的依赖性

7.7.以下哪项不属于药品召回的范围？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量问题

C.药品疗效不佳

D.药品包装不当

8.8.以下哪项不属于药品监督管理部门实施监督检查的方式？()

A.检查药品生产、经营企业

B.检查药品质量

C.询问当事人

D.调整药品价格

9.9.药品上市后应当进行哪些管理？()

A.药品生产、经营许可管理

B.药品质量监督抽检

C.药品不良反应监测

D.药品广告审查

10.10.以下哪项不属于药品包装的标识内容？()

A.药品通用名称

B.生产批号

C.生产日期

D.副作用

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.药品生产场所和设施

B.药品生产过程控制

C.药品生产质量管理

D.药品生产人员管理

E.药品生产成本管理

12.2.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的财务管理制度

E.具有与所经营药品相适应的药品检验设施

13.3.药品上市许可持有人有哪些权利和义务？()

A.负责药品的质量和安全性

B.对药品上市后进行持续监测

C.对药品生产过程进行监督管理

D.有权决定药品的生产和销售

E.有权对药品进行广告宣传

14.4.药品不良反应监测包括哪些内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的评价和分析

C.药品不良反应的预防和管理

D.药品不良反应的公告和通报

E.药品不良反应的法律法规制定

15.5.药品召回分为哪几类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.特殊召回

E.临时召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合一定的标准，该标准为______。

17.药品经营企业应当建立健全药品______制度，保证药品质量。

18.药品上市许可持有人应当对______进行持续监测，及时收集、评价和报告药品不良反应。

19.《药品管理法》规定，药品的生产、经营企业应当建立健全药品______，保证药品质量。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当经______批准，不得含有虚假内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产场所和设备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对所经营药品进行质量检查。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人对药品上市后进行监测的期限为无限期。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测是药品上市许可持