2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【预热题】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【预热题】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合哪些要求？()

A.国家药品生产质量管理规范要求

B.省级药品监督管理部门的要求

C.企业内部制定的标准

D.国际药品生产质量管理规范要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业

B.药品通用名称、规格、价格、生产日期、有效期、生产企业

C.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、销售者

D.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、销售者联系方式

3.医疗机构制剂的配制，应当符合哪些条件？()

A.医疗机构具有与制剂配制相适应的设施、设备和人员

B.医疗机构具有与制剂配制相适应的设施、设备和资金

C.医疗机构具有与制剂配制相适应的设施、设备和药品

D.医疗机构具有与制剂配制相适应的设施、设备和原材料

4.药品广告的内容不得含有哪些内容？()

A.说明书已有说明的，不得进行扩大宣传

B.未经科学评价，不得断言疗效

C.与药品批准证明文件不一致的，不得发布

D.以上都是

5.药品监督管理部门对药品生产企业的生产情况进行监督检查时，有哪些权利？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查生产场所、设施和设备

C.检查生产过程、质量控制和质量管理

D.以上都是

6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.购进记录制度

B.质量验收制度

C.出售记录制度

D.以上都是

7.医疗机构制剂室应当定期进行哪些活动？()

A.质量控制检查

B.设施设备维护

C.人员培训

D.以上都是

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不合格的药品？()

A.立即停止生产

B.重新检验，合格后方可继续生产

C.通知销售者，由销售者处理

D.以上都是

9.药品经营企业在药品经营活动中，应当如何处理过期药品？()

A.立即停止销售

B.通知生产企业处理

C.通知供货单位处理

D.以上都是

10.药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，可以采取哪些措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得和违法药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产的过程控制

C.药品生产的质量管理组织

D.药品生产的设备管理

E.药品生产的文件管理

12.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产、经营行为应当遵守哪些原则？()

A.质量第一、用户至上原则

B.合法、合规、安全、有效原则

C.诚实守信、公平竞争原则

D.经济效益原则

E.公共利益原则

13.医疗机构配制制剂，应当符合哪些条件？()

A.医疗机构具有与制剂配制相适应的设施、设备和人员

B.医疗机构具有与制剂配制相适应的药品原料和辅料

C.医疗机构具有符合规定的制剂质量标准和操作规程

D.医疗机构具有相应的药品质量检验能力

E.医疗机构具有与制剂配制相适应的财务管理制度

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

B.必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容

C.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.不得含有与药品批准证明文件不一致的内容

15.药品召回分为哪几类？()

A.市场监测发现存在安全隐患，需要召回的

B.药品生产企业在生产过程中发现存在安全隐患，需要召回的

C.药品经营企业销售过程中发现存在安全隐患，需要召回的

D.药品监督管理部门责令召回的

E.药品使用过程中发现存在安全隐患，需要召回的

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须依法取得相应的许可，未取得许可的，不得从事______活动。

17.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合______要求。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______等信息。

19.药品监督管理部门对药品生产企业的生产情况进行监督检查时，有权查阅、复制______有关资料。

20.医疗机构配制制剂，应当遵循______，确保制剂质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设