2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解【综合题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解【综合题】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.国家食品药品监督管理局的规定

B.国家卫生和计划生育委员会的规定

C.药品生产质量管理规范的要求

D.地方药品监督管理部门的规定

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品的生产企业名称、生产批号

B.药品的通用名称、生产日期

C.药品的适应症、用法用量

D.以上都是

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书上未注明的不良反应

B.药品的使用方法、疗效数据

C.药品的适应症、批准文号

D.药品的包装、价格

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的设施、设备

B.具有合格的制剂人员

C.具有符合药品生产质量管理规范的药品生产环境

D.以上都是

5.药品不良反应监测机构应当履行哪些职责？()

A.收集、评价、反馈药品不良反应信息

B.向药品监督管理部门报告严重药品不良反应

C.向医疗机构提供药品不良反应信息

D.以上都是

6.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当采取什么措施？()

A.立即停止生产、销售，并召回相关药品

B.通知医疗机构停止使用

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

7.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产、经营企业存在违法行为的，应当采取什么措施？()

A.责令改正，给予警告

B.没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款

C.没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

D.没收违法所得，并处违法所得1倍以上10倍以下的罚款

8.医疗机构应当对使用药品的患者进行哪些管理？()

A.收集药品使用信息

B.监测患者用药情况

C.评估患者用药效果

D.以上都是

9.药品生产、经营企业应当如何处理过期、变质、被污染的药品？()

A.销毁或者依法处理

B.继续销售，但需标注有效期

C.退回供应商

D.转让给其他企业

10.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，应当发给什么？()

A.药品广告批准文号

B.药品广告备案证明

C.药品广告许可证

D.药品广告审查意见书

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产过程的控制

C.药品生产环境的控制

D.药品生产设备的维护和保养

E.药品生产人员的培训和考核

12.根据《药品管理法》，药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法、科学

B.公正、准确、明确

C.不含有虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

D.不得含有未经批准的药品适应症或者功能主治

E.不得利用广告进行不正当竞争

13.以下哪些属于药品不良反应的监测和报告内容？()

A.药品不良反应的发生情况

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的关联性分析

D.药品不良反应的处理方法

E.药品不良反应的报告时间和途径

14.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业的药品质量负责人应当具备哪些条件？()

A.药学或相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.具有丰富的药品生产、经营实践经验

C.熟悉药品质量管理规范和药品法律法规

D.无不良信用记录

E.通过国家药品监督管理部门认可的药品质量管理培训

15.医疗机构在药品使用过程中应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书规定的用法用量使用药品

B.对患者进行用药教育

C.监测患者的用药情况，评估用药效果

D.对出现不良反应的患者及时采取处理措施

E.不得使用未经批准的药品

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合____要求。

17.药品广告中不得含有____内容。

18.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当____。

19.药品不良反应监测机构应当____。

20.医疗机构应当对使用药品的患者进行____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人必须是药品监督管理部门指定的专业技术人员。()

A.正确B.错误

22.药品广告经审查机关批准后，可以在任何媒体上发布。()

A.正确