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卫生院医疗器械管理工作手册（标准版）

第1章医疗器械管理制度

1.1总则

1.2管理机构与职责

1.3管理人员资质要求

1.4管理制度实施与监督

第2章医疗器械采购管理

2.1采购需求与计划

2.2供应商选择与评估

2.3采购合同与协议

2.4采购验收与入库

第3章医疗器械储存管理

3.1储存环境要求

3.2储存区域划分与标识

3.3储存方法与注意事项

3.4库存盘点与记录

第4章医疗器械使用管理

4.1使用前检查与核对

4.2操作人员培训与授权

4.3使用过程监控与记录

4.4使用后清洁与维护

第5章医疗器械维护保养

5.1维护保养计划制定

5.2维护保养实施与记录

5.3维护保养质量控制

5.4维护保养设备管理

第6章医疗器械报废管理

6.1报废标准与程序

6.2报废申请与审批

6.3报废处理与记录

6.4报废品回收管理

第7章医疗器械追溯管理

7.1追溯体系建立

7.2追溯信息录入与查询

7.3追溯信息管理与维护

7.4追溯信息应用与共享

第8章医疗器械不良事件监测

8.1不良事件报告制度

8.2不良事件调查与分析

8.3不良事件处理与改进

8.4不良事件报告上报

第9章医疗器械质量管理体系

9.1质量管理体系建立

9.2质量目标与指标

9.3质量审核与评估

9.4质量持续改进

第10章医疗器械培训与教育

10.1培训需求分析

10.2培训计划与实施

10.3培训效果评估

10.4培训记录管理

第11章医疗器械信息化管理

11.1信息化系统建设

11.2数据管理与分析

11.3系统维护与更新

11.4信息化安全管理

第12章医疗器械管理监督与评估

12.1监督检查制度

12.2合规性评估

12.3问题整改与跟踪

12.4持续改进机制

医疗器械管理制度

1.1总则

1.医疗器械管理必须遵循国家相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》等，确保医疗器械安全、有效、规范使用。

2.所有医疗器械的采购、储存、使用、维护等环节需严格遵守本制度，不得违规操作。

3.医疗器械信息需完整记录，包括产品注册证号、生产日期、有效期等，确保可追溯性。

4.定期开展医疗器械风险管理，评估使用过程中的潜在风险，如感染、器械故障等。

5.医疗器械使用前需进行性能验证，确保其符合临床需求，如灭菌效果、精度等参数达标。

1.2管理机构与职责

1.卫生院成立医疗器械管理小组，由分管院长担任组长，负责全面管理医疗器械工作。

2.采购部门负责医疗器械的招标、采购，需严格按照国家规定选择合格供应商，如要求供应商提供三证（营业执照、生产许可证、产品注册证）。

3.储存部门负责医疗器械的入库、出库管理，需分区存放，如无菌器械与有菌器械分开存放，避免交叉污染。

4.使用科室需指定专人对医疗器械进行日常管理，如记录使用情况、定期检查器械状态。

5.设备科负责医疗器械的维护保养，如定期校准，如血压计、血糖仪等需每年校准一次，确保精度。

1.3管理人员资质要求

1.医疗器械管理人员需具备相关专业背景，如医学、药学、检验学等，大专及以上学历。

2.熟悉医疗器械相关法律法规，如《医疗器械分类规则》，能正确分类管理不同风险等级的器械。

3.持有医疗器械上岗证，如《医疗器械质量管理体系内审员证》，具备质量管理体系知识。

4.具备基本的器械操作技能，如无菌操作、设备维护等，能及时处理常见故障。

5.定期参加培训，如每年至少参加2次医疗器械安全培训，更新专业知识。

1.4管理制度实施与监督

1.医疗器械采购需经院务会审批，如单价超过5万元的器械需集体讨论决定，防止不合理采购。

2.储存环境需符合要求，如温度控制在10-25℃，湿度控制在40%-60%，避免器械受潮或变形。

3.使用科室需填写《医疗器械使用记录表》，记录使用时间、操作人员、器械编号等信息，如留置针使用需记录穿刺部位、更换时间。

4.每季度进行一次器械盘点，核对数量、型号、有效期，如发现短缺或过期需立即报告。

5.监管部门定期抽查，如市卫健委每年至少检查2次，检查内容包括记录完整性、储存规范性等。

2.医疗器械采购管理

2.1采购需求与计划

2.1.1医疗器械使用科室需根据实际使用情况填写《医疗器械采购需求申请表》，明确所需器械的名称、规格、数量及用途。

2.1.2需求申请表需经科室主任及分管院长审核签字，确保采购的必要性和合理性。

2.1.3采购计划需结合年度预算编制，按季度或半年度制定详细的采购清单，避免超预算采购。

2.1.4对于急