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医疗器械质量管理制度-经营企业通用版

一、目的

为加强医疗器械经营质量管理，保障医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际经营情况，特制定本医疗器械质量管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本企业医疗器械经营活动全过程的质量管理，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。

三、职责分工

（一）企业负责人

1.全面负责企业的经营管理工作，对企业的医疗器械质量管理工作承担领导责任。

2.组织制定企业的质量方针和质量目标，并确保其有效实施。

3.为企业的质量管理工作提供必要的资源保障，包括人力资源、资金、设施设备等。

（二）质量负责人

1.负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律法规和政策，组织制定和修订企业的质量管理制度。

2.指导、监督企业各部门的质量管理工作，确保企业的质量管理活动符合相关法规和制度要求。

3.负责对企业经营的医疗器械质量进行审核和评估，对不合格医疗器械的处理进行监督。

4.组织开展企业员工的质量培训和教育工作，提高员工的质量意识和业务水平。

（三）采购部门

1.负责医疗器械的采购工作，严格按照企业的采购管理制度进行采购活动。

2.选择合法、信誉良好的供应商，对供应商的资质进行审核和评估，并建立供应商档案。

3.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。

4.根据企业的销售情况和库存情况，合理制定采购计划，确保医疗器械的供应满足市场需求。

（四）验收部门

1.负责对采购的医疗器械进行验收工作，严格按照验收标准和程序进行验收。

2.检查医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定要求，对医疗器械的外观、数量、规格型号等进行核对。

3.对需要进行检验的医疗器械，及时送检验机构进行检验，并根据检验结果进行处理。

4.做好验收记录，确保验收信息的真实、准确、完整。

（五）仓储部门

1.负责医疗器械的储存和保管工作，按照医疗器械的储存要求进行分类存放，确保医疗器械的质量稳定。

2.定期对仓库进行清洁、消毒和通风，保持仓库的环境整洁、干燥、通风良好。

3.对库存医疗器械进行定期盘点，做到账物相符，及时发现和处理库存医疗器械的质量问题。

4.按照先进先出、近效期先出的原则，做好医疗器械的出库管理工作。

（六）销售部门

1.负责医疗器械的销售工作，严格按照企业的销售管理制度进行销售活动。

2.向客户提供真实、准确的医疗器械信息，指导客户正确使用医疗器械。

3.建立客户档案，记录客户的基本信息和购买情况，及时了解客户的需求和反馈。

4.对销售的医疗器械进行跟踪和回访，及时处理客户的投诉和建议。

（七）运输部门

1.负责医疗器械的运输工作，根据医疗器械的性质和运输要求，选择合适的运输方式和运输工具。

2.在运输过程中，采取必要的防护措施，确保医疗器械的安全、完整。

3.做好运输记录，记录运输时间、运输方式、运输路线等信息。

（八）售后服务部门

1.负责处理客户的售后服务需求，包括医疗器械的安装、调试、维修、保养等工作。

2.建立售后服务档案，记录售后服务的情况和结果，及时跟踪和反馈客户的满意度。

3.对客户反馈的医疗器械质量问题，及时进行调查和处理，并将处理结果反馈给客户。

四、采购管理

（一）供应商管理

1.采购部门应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证体系、信誉等进行全面评估。

2.选择的供应商应具有合法的医疗器械生产或经营资质，其生产或经营的医疗器械应符合国家相关标准和规定。

3.与供应商签订的质量保证协议应明确双方的质量责任和义务，包括医疗器械的质量标准、验收方式、售后服务等内容。

4.定期对供应商进行重新评估和审核，对于不符合要求的供应商，应及时终止合作。

（二）采购计划制定

1.采购部门应根据企业的销售情况和库存情况，制定合理的采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、采购时间等内容。

2.采购计划应经质量负责人审核批准后实施，确保采购的医疗器械符合企业的经营需求和质量要求。

（三）采购合同签订

1.采购部门在采购医疗器械时，应与供应商签订采购合同。采购合同应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式等内容。

2.采购合同应符合国家相关法律法规的要求，确保双方的合法权益得到保障。

（四）采购记录

1.采购部门应做好采购记录，记录采购的医疗器械的名称、规格型号、数量、供应商名称、采购日期等信息。采购记录应真实、准确、完整，保存期限不少于医疗器械有效期后2年。

五、验收管理

（一）验收标准制定

1.质量负责人应组织制定医疗器械的验收标准，验收标准