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GMP洁净厂房氮气系统设计确认报告DQ.docx

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    第

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    GMP洁净厂房氮气系统设计确认报告DQ

    1.概述

    略

    2.目的

    按照《药品生产质量管理规范（2010?年修订）》《GMP?指南（2023?版）》以及?GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、GB50457-2019?等现行法规与标准，对氮气系统的设计文件、功能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自设计阶段即符合?GMP?与用户需求规范（URS），为后续?IQ/OQ?提供可追溯的设计基础。

    3.职责

    略。?

    4.法规和指南

    本设计确认参考了以下法规和指南：

    ?《药品生产质

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