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GMP洁净厂房氮气系统安装验证确认报告IQ.docx

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    第

    第PAGE1页共NUMPAGES16页

    GMP洁净厂房氮气系统安装验证确认报告IQ

    1.概述

    略

    2.目的

    本安装确认为确认氮气系统的安装过程及结果符合法规标准及用户需求规范（URS）要求，为系统运行确认（OQ）和性能确认提供参考。

    3.职责

    略。?

    4.法规和指南

    本设计确认参考了以下法规和指南：

    ?《药品生产质量管理规范》2010年修订

    ?《GMP指南》（2023版）

    ?《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-2008

    ?《食品安全国家标准食品添加剂氮气》GB29202-2012

    ?《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-202

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