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GMP洁净厂房氮气系统性能验证确认报告PQ.pdf

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    GMP洁净厂房氮气系统性能验证确认报告PQ

    1.概述

    略。

    2.目的

    本运行确认（PQ）旨在依据相关法规，确认氮气系统在连续运行状态

    下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工艺

    需求，同时为氮气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据。

    3.职责

    略。

    4.法规和指南

    本设计确认参考了以下法规和指南：

    Ø《药品生产质量管理规范》2010年修订

    Ø《药品生产质量管理规范》（2010年修订）GMP附录确认与验证

    Ø《GMP指南》（2023版）

    Ø《纯氮、高纯氮

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