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GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告OQ
1.概述
略。
2.目的
本运行确认(OQ)旨在依据相关法规,确认氮气系统在安装完成后,
各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求,为系统性能确认(PQ)
提供可靠依据。
3.职责
略。
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南:
Ø《药品生产质量管理规范》2010年修订
Ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证
Ø《GMP指南》(2023版)
Ø《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-200
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