体育科研所科研伦理审查管理工作手册（标准版）.docVIP

体育科研所科研伦理审查管理工作手册（标准版）

第1章总则

1.1管理目标

1.2适用范围

1.3基本原则

1.4管理职责

1.5术语定义

第2章组织机构与职责

2.1伦理审查委员会

2.2主任委员与副主任委员

2.3伦理审查委员

2.4秘书处职责

2.5伦理审查办公室

第3章审查制度

3.1审查类型

3.2审查流程

3.3审查标准

3.4审查时限

第4章研究方案审查

4.1研究方案基本要求

4.2研究设计审查

4.3研究对象审查

4.4数据收集与处理审查

4.5风险与受益评估

第5章知情同意

5.1知情同意书格式

5.2知情同意过程

5.3特殊群体知情同意

5.4知情同意的变更与撤回

第6章受试者保护

6.1受试者安全措施

6.2受试者权益保障

6.3受试者伤害处理

6.4受试者隐私保护

第7章数据管理与统计分析

7.1数据管理计划

7.2数据质量控制

7.3统计分析方案

7.4数据保密措施

第8章伦理审查记录与档案

8.1审查记录要求

8.2档案保存期限

8.3档案查阅权限

8.4档案销毁程序

第9章伦理审查培训

9.1培训对象与内容

9.2培训方式与频率

9.3培训效果评估

9.4培训资料管理

第10章伦理审查监督与投诉

10.1监督机制

10.2投诉处理流程

10.3投诉调查程序

10.4投诉处理结果反馈

第11章国际合作研究伦理审查

11.1国际合作研究要求

11.2跨国研究伦理标准

11.3文件准备与审查

11.4法律法规符合性审查

第12章附则

12.1管理手册修订

12.2解释权归属

12.3生效日期

第1章总则

1.1管理目标

1.确保科研活动合规性。通过伦理审查，规范体育科研中的数据采集、实验设计等环节，避免违反相关法律法规。

2.保护受试者权益。优先保障受试者的身心健康和隐私，确保其知情同意权得到充分尊重。

3.提升科研质量。通过伦理审查，优化研究方案，减少不必要的风险，提高研究成果的可靠性和科学性。

4.建立标准化流程。制定统一的伦理审查标准，确保审查工作的系统性和一致性，降低操作误差。

1.2适用范围

1.涵盖所有体育科研项目。包括运动训练、体能测试、康复训练、营养干预等涉及人体的实验性研究。

2.涉及受试者参与的研究。所有需要受试者同意并可能产生风险的科研活动，如问卷调查、生物样本采集等。

3.适用于内部及合作研究。无论是独立完成还是与其他机构合作的研究项目，均需遵循本手册规定。

4.排除纯理论或文献综述类研究。不适用于不涉及实际操作或受试者参与的研究类型。

1.3基本原则

1.知情同意原则。受试者必须充分了解研究目的、风险和权益，自愿签署同意书，年龄限制通常为18岁以上或经监护人同意。

2.风险最小化原则。研究设计应尽量降低受试者可能面临的风险，如生理不适、心理压力等，确保风险与收益成正比。

3.公正原则。受试者的选择应公平，避免针对特定群体或弱势群体，确保样本代表性。

4.保密原则。受试者信息及研究结果需严格保密，未经同意不得公开或泄露给第三方。

5.独立审查原则。伦理审查委员会（IRB）需独立于研究者，确保审查的客观性和公正性。

1.4管理职责

1.伦理审查委员会（IRB）。负责审查、监督科研项目的伦理合规性，定期召开会议（通常每季度一次），确保审查工作高效进行。

2.科研所管理部门。负责制定和更新伦理审查政策，提供培训，确保研究人员了解最新规定。

3.项目负责人。需确保研究方案符合伦理要求，及时提交审查材料，并根据反馈修改方案。

4.受试者保护人员。负责解释伦理条款，解答受试者疑问，并记录知情同意过程。

1.5术语定义

1.伦理审查委员会（IRB）。由医学、伦理学、社会学等领域专家组成的独立机构，负责评估研究的伦理可行性。

2.知情同意书。受试者签署的文件，表明其已了解研究内容并自愿参与，需包含研究目的、风险、权益等信息。

3.受试者。参与研究并可能受到影响的个体，可以是运动员、普通人群或特定疾病患者。

4.风险最小化。通过优化实验设计，将受试者承受的风险降至最低，如采用安慰剂对照或调整实验强度。

5.保密协议。确保受试者身份和数据安全，防止信息泄露，通常需要签署保密承诺书。

2.组织机构与职责

2.1伦理审查委员会

伦理审查委员会是体育科研所科研伦理管理的核心机构，全面负责科研活动的伦理审查与监督。委员会应由至少7名委员组成，涵盖医学、伦理学、社会学、心理学等专业领域，确保审查的全面性和专