自体颅骨贮存技术及管理规范.pdfVIP

ICS11.040.40

CCS45

CMBA

团体标准

T/CMBAXXXX—XXXX

自体颅骨贮存技术要求及管理规

Technicalrequirementsandmanagementspecificationsforautologousskullstorage

（征求意见稿）

（本草案完成时间：）

2025.12.02

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2025-00-00发布2025-00-00实施

中国医药生物技术协会  发布

T/CMBAXXXX—XXXX

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4管理要求2

4.1总则2

4.2机构基本要求2

4.3人员基本要求4

4.4物料与试剂5

4.5质量管理体系5

5自体颅骨的采集和贮存6

5.1采集前评估和准备6

5.2颅骨采集6

5.3转运7

5.4入库7

5.5加工8

5.6包装、标识与标签8

5.7入库贮存9

5.8出库、放行和转运9

5.9回植10

5.10返库10

5.11废弃颅骨处理10

5.12记录和追溯10

6跟踪随访10

6.1基本原则10

6.2随访时间、方式和内容11

6.3数据管理11

参考文献12

II

T/CMBAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医药生物技术协会并归口。

本文件起草单位：中国医药生物技术协会骨组织库分会、首都医科大学附属北京天坛医院、中国人

民解放军总医院骨科医学部、四川生物医药产业技术研究院、安徽省立医院、北京大学人民医院、北京

国丹医院、复旦大学附属华山医院、河北大学附属医院、华中科技大学附属同济医院、吉林大学中日联

谊医院、暨南大学附属广州红十字会医院、昆明医科大学第二附属医院、昆明医科大学附属甘美医院、

临沂市人民医院、连云港市第一人民医院、南昌大学第二附属医院、宁夏医科大学总医院、秦皇岛市第

一医院、清华大学北京长庚医院、首都医科大学附属北京天坛医院、山西医科大学第二医院、四川大学

华西医院、唐山市工人医院、皖南医学院弋矶山医院、邢台市中心医院、中国人民解放军总医院、中国

医科大学附属第一医院、广州卓越自体源生物研究有限公司、江西省元化低温医学科技有限公司、启载

生物科技（成都）有限公司、武汉知骨行再生医学科技有限公司、华夏国丹（北京）生物医学科技有限

公司、北京鸿鹄高翔科技开发有限公司。

本文件主要起草人：刘伟明、谢岩、郭全义、王飞、