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GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案.docx

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    GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》新增附录《确认与验证》，以下关于“确认”与“验证”的描述，正确的是（）。

    A.确认是对设备或系统的适用性进行证明，验证是对工艺或方法的有效性进行证明

    B.确认仅针对硬件，验证仅针对软件

    C.确认与验证的核心目标均为“证明已完成的安装或运行符合预期”

    D.确认需在验证之后完成

    答案：A

    2.验证主计划（VMP）的核心内容不包括（）。

    A.验证范围与方法

    B.各部门职责分工

    C.设备供应商资质清

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