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2026年医药制造公司药品稳定性考察管理制度
第一章总则
第一条为规范本公司药品稳定性考察工作，保障药品在有效期内质量稳定、符合法定标准，满足《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规要求，科学确定药品有效期和储存条件，及时识别药品质量风险，结合本公司药品生产、研发及质量管理实际，制定本制度。
第二条本制度所称药品稳定性考察，是指通过对药品在不同环境条件下的质量特性进行持续监测，评估药品质量随时间变化的规律，验证药品有效期合理性、储存条件适宜性的系统性工作，涵盖上市药品常规稳定性考察、研发/中试药品稳定性考察、变更研究稳定性考察等类型。
第三条本制度
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