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三基三严考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗伦理学的基本原则不包括：

A.不伤害原则

B.行善原则

C.自主原则

D.经济原则

答案：D

2.在医疗过程中，患者有权了解自己的病情，这体现了：

A.不伤害原则

B.行善原则

C.自主原则

D.公平原则

答案：C

3.医疗事故中，由于医务人员的不当行为导致患者受到损害，这主要违反了：

A.不伤害原则

B.行善原则

C.自主原则

D.公平原则

答案：A

4.医疗器械的注册审批主要由哪个部门负责：

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家医疗保障局

D.国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局

答案：B

5.在医疗过程中，对患者进行心理支持，这主要体现了：

A.不伤害原则

B.行善原则

C.自主原则

D.公平原则

答案：B

6.医疗器械的分类管理中，风险程度最高的属于：

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.以上都不是

答案：C

7.医疗器械的标签和使用说明书应当用：

A.中文

B.英文

C.中文或英文

D.以上都不是

答案：A

8.医疗器械的注册证有效期一般为：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

9.医疗器械的生产企业应当建立：

A.质量管理体系

B.医疗器械不良事件监测系统

C.医疗器械召回制度

D.以上都是

答案：D

10.医疗器械的注册检验由：

A.生产企业自行进行

B.医疗器械检验机构进行

C.国家药品监督管理局进行

D.以上都不是

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗伦理学的基本原则包括：

A.不伤害原则

B.行善原则

C.自主原则

D.公平原则

答案：A,B,C,D

2.医疗器械的分类包括：

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.以上都是

答案：A,B,C

3.医疗器械的注册审批程序包括：

A.提交注册申请

B.进行注册检验

C.审核批准

D.发放注册证

答案：A,B,C,D

4.医疗器械的生产企业应当具备的条件包括：

A.具有与生产医疗器械相适应的生产设备

B.具有与生产医疗器械相适应的生产人员

C.具有与生产医疗器械相适应的质量管理体系

D.具有与生产医疗器械相适应的检验能力

答案：A,B,C,D

5.医疗器械的标签和使用说明书应当包括：

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.医疗器械的组成和性能

C.医疗器械的使用方法和注意事项

D.医疗器械的禁忌症和不良反应

答案：A,B,C,D

6.医疗器械的召回情形包括：

A.医疗器械存在危及人体健康和生命安全的风险

B.医疗器械存在严重缺陷

C.医疗器械标签、说明书内容存在虚假信息

D.医疗器械存在其他需要召回的情形

答案：A,B,C,D

7.医疗器械的监督管理部门包括：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.地市级药品监督管理部门

D.以上都是

答案：A,B,C

8.医疗器械的注册证变更包括：

A.医疗器械名称的变更

B.医疗器械型号的变更

C.医疗器械规格的变更

D.医疗器械生产企业的变更

答案：A,B,C,D

9.医疗器械的上市后监督包括：

A.医疗器械不良事件监测

B.医疗器械质量抽查

C.医疗器械召回

D.以上都是

答案：A,B,C

10.医疗器械的标签和使用说明书应当用：

A.中文

B.英文

C.中文或英文

D.以上都不是

答案：A

三、判断题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的注册证有效期届满，需要延续的，应当在有效期届满前6个月申请延续注册。

答案：正确

2.医疗器械的生产企业不需要建立质量管理体系。

答案：错误

3.医疗器械的标签和使用说明书应当用中文。

答案：正确

4.医疗器械的注册审批主要由国家卫生健康委员会负责。

答案：错误

5.医疗器械的召回主要由生产企业负责。

答案：正确

6.医疗器械的注册检验由生产企业自行进行。

答案：错误

7.医疗器械的标签和使用说明书应当包括医疗器械的禁忌症和不良反应。

答案：正确

8.医疗器械的监督管理部门包括国家药品监督管理局、省级药品监督管理部门和地市级药品监督管理部门。

答案：正确

9.医疗器械的注册证变更不需要经过审批。

答案：错误

10.医疗器械的上市后监督不需要进行医疗器械不良事件监测。

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗伦理学的基本原则及其在医疗实践中的应用。

答案：医疗伦理学的基本原则包括不伤害原则、行善原则、自主原则和