药物临床试验机构设计规范和应急预案培训考核测试卷及答案.docx

药物临床试验机构设计规范和应急预案培训考核测试卷及答案

您的姓名：[填空题]*

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1.根据《药物临床试验方案设计规范》，试验方案的设计应由谁共同讨论制定?[单选题]*

A.主要研究者与机构办公室主任

B.研究者与申办者(正确答案)

C.申办者与伦理委员会

D.主要研究者与统计学家

2.在《知情同意书模板》中，关于受试者个人信息和医疗记录的处理，以下哪一项是正确的?[单选题]*

A.只有本研究的研究者可以查阅

B.任何人都无权查阅受试者的个人医疗记录

C.研究者、申办者代表、伦理委员会和药品监督管理部