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药品生产许可证变更程序五篇

办理变更《药品经营许可证》审批程序

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（三）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号）

二、申请条件

持有XX省达州市食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》

三、办理程序

（一）、申请

1、变更《药品经营许可证》许可事项，申办人在原许可事项发生变更30日前，向达州市食品药品监督管理局提出变更申请，并提供以下材料：

（1）、企业变更法定代表人、负责人应提交的材料：①、企业的变更申请；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）；③、《药品经营许可证》正、副本（原件）及复印件；④、企业法定代表人、负责人任命文件；

⑤、企业法定代表人、负责人的身份证复印件和履历表。企业因重组、改制变更法定代表人、负责人除应提交上述材料外，还应提交下列材料：①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见（不含国有资产的企业除外）或原企业全体股东同意出让股份的文件；②、企业兼并收购合同书及章程；

③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件；④、其他文件、证件。

（2）、变更企业经营地址、仓库地址（增加仓库）应提交的材料：

①、企业的变更请示；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）；③、《药品经营许可证》正、副本（原件）；④、房屋租赁合同或房屋产权证书；

⑤、新经营地址示意图、仓库地址示意图，仓库总平面图，库内分布平面图；⑥、其他文件、证件。

（3）、变更企业经营范围应提交的材料：①、企业的变更请示；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）；③、《药品经营许可证》正、副本（原件）；

④、与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件；

⑤、经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图；⑥、与增加经营范围相适应的规章制度；⑦、其他文件、证件。

2、变更《药品经营许可证》登记事项，申办人在工商行政管理部门变更后名称核准30日内，向达州食品药品监督管理局提出变更申请，变更企业名称应提供以下材料：①、企业的变更申请；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）；③、《药品经营许可证》正、副本（原件）及复印件；④、工商行政管理部门名称核准通知书复印件

药品零售企业加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（

3、）（4）材料外，还应提交下列材料：①、加盟企业与被加盟企业《药品经营许可证》正、副本复印件；

②、加盟企业与被加盟企业签订的“加盟合同”原件；加盟连锁店退出被加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（

3、）（4）材料外，还应提交下列材料：①、加盟企业《药品经营许可证》正、副本复印件；②、加盟连锁店与被加盟连锁企业签订的“解除加盟合同协议书”原件；

企业因重组、改制变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（

3、）（4）材料外，还应提交下列材料：

①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见（不含国有资产的企业除外）或原企业全体股东同意出让股份的文件；②、企业兼并收购合同书及章程；

③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件；

企业申办《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更，均应提交电子报盘程序。