医院临床试验开展前自查表（IVD）.pdfVIP

医院

临床试验开展前自查表（）

IVD

试验名称

合同编号科室

科室质控员签字

研究者签字签日期

签日期

申办者

项目经理联系方

式（邮箱及电话）

CRA联系方式CRA签字

（邮箱及电话）签日期

CRC联系方式

CRC签字

（邮箱及电话）签日期

自查问题简述

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文件名称自查结果

一、资质文件

1.申办者营业执照（如有变更，需伦理备案并提供变更前后所有版本）□是□否□NA

2.IVD研制符合医疗器械质量管理体系相关要求声明□是□否□NA

3.伦理委员会批件（含中心和参加单位伦理审查材料、审查批件等）□是□否□NA

4.遗传办批件（如适用）□是□否□NA

5.基于产品技术要求的产品检验合格报告□是□否□NA

6.试剂盒保存地点及保存条件的说明□是□否□NA

7.《医疗器械临床试验备案表》或《临床试验批件》（需要进行临床试验

□是□否□NA

审批的第三类IVD）

8.体外诊断试剂注册、备案工作遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录

□是□否□NA

的有关要求

9.申办者所在省局备案批件中备案基本信息与方案一致□是□否□NA

10.具有试验相关仪器和设备维护、校准记录（如适用）□是□否□NA

11.临床试验机构设施和条件与试验方案要求的主要仪器设备及设施条

□是□否□NA

件相适应

12.监查员的法人委托书原件（身份证或/和工作证复印件及联系方式，

□是□否□NA

并加盖单位红章）

13.项目经理的法人委托书原件（身份证或/和工作证复印件及联系方式，

□是□否□NA

并加盖单位红章）

14CROSMO