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人民医院临床试验项目结题盖章标准操作规程

编号：RY3.0

临床试验结题（小结表盖章）申请表

信息

试验项目名称：

研究药物/医疗器械/体外诊断试剂

名称

申办方/CRO：

专业：

主要研究者

临床试验批件号

本中心伦理委员会批件

号

研究时间年月——年月

试验计划入组受试者数

筛选人数

入组人数

完成试验人数

SAE发生有□无□

发生SAE的药物编号/受试者编号

本中心药研经费编号（经费核查附经费说明

用）

归档资料清单有□无□

总结报告/分中心小结有□无□

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人民医院临床试验项目结题盖章标准操作规程

相关人员核对以下项目签名签日期

专业档案管理资料是否按要求整理是□否□不适用□专业档案管理员签名签日

期：

药品/医疗器械/体外诊断试剂管理试验用药/医疗器械/体是□否□不适用□具体负责的管理员签名签

外诊断试剂管理、使用日期：

等记录是否符合要求

专业科室质控试验过程中机构是否是□否□不适用□专业科室质控员签名签日

进行质量控制检查期：

统计报告中本中心完是□否□不适用□主要研究者签名签日期：

主要研究者成病例数是否一致（包

括筛选、入组、脱落、

剔除病例）

统计报告中本中心不是□否□不适用□

良事件的发生率是否

一致

统计报告中本中心不是□否□不适用□

良事件的描述是否一

致

统计报告中本中心有是□否□不适用□

效病例数、无效病例数

是否一致

是否审签全部试验资是□否□不适用□

料并对所有文件进行1

自查

机构质控试验过程中机构是否是□否□不适用□机构质量管理员签名签日

进行质量控制检查期：

机构是否进行试验结是□否□不适用□