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临床试验开展前自查表（器械）

试验名称

合同编号科室

科室质控员签字

研究者签字签日期

签日期

申办者

项目经理联系方

式（邮箱及电话）

CRA联系方式CRA签字

（邮箱及电话）签日期

CRC联系方式

CRC签字

（邮箱及电话）签日期

自查问题简述

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文件名称自查结果

一、资质文件

1.具有申办者营业执照、器械生产许可证（如有变更，需伦理备案并

□是□否□NA

提供变更前后所有版本）；CRO/SMO（营业执照、委托书）

2.具有《医疗器械临床试验备案表》或《临床试验批件》(需要进行临

床试验审批的第三类医疗器械),且省局/NMPA备案基本信息、研究□是□否□NA

中心数量与方案一致

3.具有伦理委员会批件（含本中心和组长单位伦理审查批件）□是□否□NA

4.具有遗传办批件（如适用，且本中心需完成备案）□是□否□NA

5.具有试验用医疗器械的研制符合医疗器械质量管理体系相关要求的

□是□否□NA

声明

6.试验用医疗器械具有基于产品技术要求的产品合格检验报告□是□否□NA

7.具有器械保存地点及保存条件要求的说明（需单独列出在医疗机构

保存地点及保存条件的要求；如果保存在经销商处，则需提供在经销□是□否□NA

商处保存、转运、发放的SOP）

8.临床试验机构设施和条件与试验方案中要求的主要仪器设备及设施

□是□否□NA

条件相适应

9.具有试验相关仪器和设备维护、校准记录□是□否□NA

10.医疗机构临床实验室具有国家卫生健康部门认可的临床检验室质

评证书，保存的室间质评证书评价项目应包括试验相关的全部检验项□是□否□NA

目

11.申办者与机构、主要研究者签订合同，约定各自责任义务与职责，

□是□否□NA

合同具有申办者、机构以及主要研究者签章

12.CRACRC

项目经理//的委托书原件、身份证或/和工作证复印件

□是□否□NA

及联系方式并加盖单位红章、GCP证书齐全

二、试验开展阶段文件

1.研究者资质

1.1.主要研究者及其授权人员的资质证明齐全，包含简历、医师资格

证、医师注册证/技