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中华医学会肺癌临床诊疗指南更新要点解读2026

现代肿瘤学的发展为肺癌患者带来靶向治疗、免疫治疗及抗血管生成治疗等新型治疗手段，这些治疗策略的综合应用改善了患者预后、提高了生存质量。随机对照临床试验作为药物评价的金标准，为药物应用及适应证获批提供了高级别循证医学证据。《中华医学会肺癌临床诊疗指南》通过整合最新研究证据及监管部门批准的适应证，为中国肺癌临床实践提供依据及参考。为更好地向广大同行介绍该指南，按照目前临床诊疗常规路径（突变阳性或阴性、一线及后线），撰写指南解读。

一 、期驱动基因突变阴性的患者

1.?更新要点：增加斯鲁利单抗在驱动基因突变阴性晚期非鳞状细胞癌（简称鳞癌）非小细胞肺癌（non-smallcelllungcancer,NSCLC）患者的推荐。

2.?更新依据：ASTRUM-002研究是一项三臂、随机、Ⅲ期对照临床试验。研究纳入初治局部晚期或转移性驱动基因突变阴性非鳞NSCLC患者，结果显示，三药组和两药组的中位无进展生存（progressionfreesurvival,PFS）时间分别为11.0个月和5.6个月，HR=0.55，P＜0.0001；中位总生存（overallsurvival,OS）时间分别为25.0个月和20.4个月，HR=0.81，P=0.1234。

二、驱动基因突变阳性的晚期肺癌患者

（一）表皮生长因子受体（epidermalgrowthfactorreceptor,EGFR）通路

1.?更新要点：

（1）针对脑转移的酪氨酸激酶抑制剂（tyrosinekinaseinhibitor,TKI）类药物佐利替尼适应证获批；（2）瑞齐替尼、瑞厄替尼、利厄替尼获得一线和/或后线适应证；（3）奥希替尼获得与化疗联合的适应证；（4）推荐埃万妥单抗联合培美曲塞+卡铂一线治疗携带EGFR第20外显子插入突变的NSCLC患者；（5）依沃西单抗联合化疗用于EGFR-TKI耐药的NSCLC患者；（6）推荐芦康沙妥珠单抗治疗EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败后的NSCLC患者。

2.?更新依据：截至2025年8月，佐利替尼是唯一针对脑转移患者进行以上市为目的的Ⅲ期随机对照临床研究的TKI类药物。研究纳入经MRI证实的合并脑转移的NSCLC患者，既往未接受过脑部放疗及全身治疗。患者携带19del或21L858R突变，对照组为吉非替尼，主要研究终点为独立评审委员会评估的PFS。两组中位PFS分别为6.9个月和9.6个月，HR=0.72，P＝0.0024。

瑞齐替尼、瑞厄替尼、利厄替尼等药物后线治疗继发性T790M突变的患者均是基于单臂Ⅱ期临床研究，而一线治疗携带EGFR敏感突变的患者均是随机对照Ⅲ期临床研究。瑞齐替尼、瑞厄替尼、利厄替尼后线治疗携带继发性T790M突变阳性的晚期NSCLC患者，客观缓解率（objectiveresponserate,ORR）分别为64.6%、60.6%、68.8%；疾病控制率（diseasecontrolrate,DCR）分别为89.8%、92.5%，92.4%；中位PFS分别为12.2个月、12.6个月和11.0个月。瑞齐替尼和瑞厄替尼一线治疗携带EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者，试验组和对照组的中位PFS分别为19.3个月和9.6个月，HR=0.48（瑞齐替尼）；19.3个月和9.8个月，HR=0.46（瑞厄替尼）。

FLAURA-2研究是一项Ⅲ期随机对照临床研究。研究纳入携带19del或21L858R突变的患者，按1：1的比例随机分为标准剂量奥希替尼或在此基础上联合含铂双药治疗，主要研究终点为研究者评估的PFS。最终，两组中位PFS分别为29.4个月和19.9个月，HR=0.62，P=0.0002。

对于携带EGFR第20外显子插入突变的NSCLC患者，推荐埃万妥单抗联合培美曲塞+卡铂。一项Ⅲ期随机对照临床研究纳入初治携带EGFR第20外显子插入突变的晚期NSCLC患者，按1：1的比例随机分为含铂双药化疗或在此基础上联合埃万妥单抗。最终，两组中位PFS分别为6.7个月和11.4个月，HR=0.40，P＜0.001，两组全因、3级不良反应发生率分别为75%和54%。

依沃西单抗联合化疗用于EGFR-TKI耐药的NSCLC患者。Ⅲ期临床研究纳入携带EGFR突变且TKI治疗后耐药的NSCLC患者，按1：1的比例随机分为含铂双药化疗或在此基础上联合依沃西单抗，最终，两组中位PFS分别为4.8个月和7.1个月，HR=0.46。

芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物，在一项前瞻性Ⅱ期临床研究中，研究者纳入既往接受EGFR-TKI及含铂双药化疗后疾病进展的患者，按2：1的比例随机分为芦康沙妥珠单抗（5mg/kg）或标准剂量