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2025生物制药行业GMP认证标准模拟考试试题及解析

单项选择题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是

A.保证药品质量，保障人民用药安全有效

B.提高药品生产企业的经济效益

C.促进药品生产企业的技术进步

D.加强药品生产企业的管理

答案：A

解析：GMP是为保证药品质量，保障人民用药安全有效而制定的，这是其核心所在。提高经济效益、促进技术进步和加强管理等都是实施GMP可能带来的附带效果，但并非核心，所以选A。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在

A.18～26℃

B.20～25℃

C.18～24℃

D.22～28℃

答案：A

解析：在无特殊要求的情况下，洁净室（区）温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%，这是GMP对洁净室环境参数的基本规定，所以选A。

3.药品生产企业的关键人员至少应当包括

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和设备管理负责人

D.企业负责人、生产管理负责人、质量受权人和销售负责人

答案：A

解析：药品生产企业的关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。他们在药品生产的不同环节起到关键作用，设备管理负责人和销售负责人不属于关键人员的核心定义范畴，所以选A。

4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合

A.先进先出和近效期先出的原则

B.后进先出和近效期先出的原则

C.先进先出和远效期先出的原则

D.后进先出和远效期先出的原则

答案：A

解析：为保证物料和产品的质量，防止过期使用等情况，发放及发运应遵循先进先出和近效期先出的原则，这样能最大程度保证产品在有效期内使用，所以选A。

5.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：批记录是药品生产过程的重要追溯文件，质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年，以满足可能的质量追溯和监管要求，所以选A。

多项选择题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围包括

A.药品制剂生产的全过程

B.原料药生产的关键工序

C.中药饮片的炮制

D.药用辅料的生产

答案：ABC

解析：GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产的关键工序以及中药饮片的炮制。药用辅料的生产有专门的药用辅料生产质量管理规范，不完全适用药品GMP，所以选ABC。

2.洁净室（区）的卫生管理包括

A.定期消毒

B.清洁工具的管理

C.人员卫生

D.物料清洁

答案：ABCD

解析：洁净室（区）的卫生管理是多方面的，定期消毒可以保证环境的无菌程度；清洁工具的管理能防止交叉污染；人员卫生直接影响洁净室的洁净度；物料清洁可避免将污染物带入洁净室，所以ABCD全选。

3.药品生产企业的文件管理包括

A.质量标准

B.生产操作规程

C.批生产记录

D.质量检验记录

答案：ABCD

解析：药品生产企业的文件管理涵盖了质量标准，它是药品质量的依据；生产操作规程指导生产过程；批生产记录记录生产的具体情况；质量检验记录反映产品质量检验结果，这些都是文件管理的重要内容，所以选ABCD。

4.药品生产过程中的偏差处理应当包括

A.偏差的记录

B.偏差的调查

C.偏差的评估

D.偏差的处理措施

答案：ABCD

解析：药品生产过程中出现偏差时，首先要进行记录，以便后续追溯；然后开展调查找出偏差产生的原因；接着进行评估判断偏差对产品质量的影响程度；最后制定并实施处理措施，所以ABCD全选。

5.药品质量控制实验室的人员应当具备

A.相应的专业知识

B.一定的实践经验

C.良好的职业道德

D.严格遵守实验室操作规程的意识

答案：ABCD

解析：药品质量控制实验室人员需要具备相应专业知识才能正确开展检测工作；一定的实践经验有助于准确操作和处理问题；良好的职业道德保证检测结果的真实性和可靠性；严格遵守实验室操作规程的意识能确保检测过程的规范性和安全性，所以选ABCD。

判断题

1.药品生产企业可以根据自身情况决定是否实施GMP。（×）

解析：药品生产企业必须实施GMP，这是国家对药品生产的强制性要求，目的是保证药品质量，保障公众用药安全，所以该说法错误。

2.洁净室（区）的级别越高，其尘埃粒子和微生物的允许数就越低。（√）

解析：洁净室（区）级别是根据尘埃粒子和微生物的允许数来划分的，级别越高，意味着对环境的洁净要求越严格，尘埃粒子和微生物的